푸드투데이 식품의약품안전처 국정감사 현장취재 류재형/김세준기자

국회 보건복지위 소속 김용익 민주당 의원이 21일 식품의약품안전처 대상 국정감사에서 식약처가 동화약품의 유산균 제자인 ‘락테올’의 효능이 의심된다는 것을 파악했음에도 즉각적인 조치를 취하지 않아 동화약품을 비호하고 문제를 은폐했다고 주장했다.

이날 푸드투데이와의 인터뷰에서 김 의원은 “사실상 식약처가 현지실사에 대한 즉각적인 조치를 미뤄두고 원료의약품 안전 관리에 손을 놓으면서 동화약품의 손실을 최소화시켰다고 밖에 볼 수 없다”고 주장했다.

이어 “식약처는 현지실사에서 확인된 의약품의 효능과 관련된 매우 중요한 사항을 묵인한 책임과 원인규명을 명확히 해야할 것이고, 해당 원료의약품의 특별재평가를 통해 효능을 입증해야 한다”며 재발방지책 마련을 촉구했다.

한편, 지난 8월 8일 식약처는 동화약품의 ‘락테올’ 및 제네릭 제품 등 총 59품목에 대해 잠정판매중단 및 회수키로 밝힌 바 있다. 이보다 앞선 지난 1월에는 ‘락테올’의 원료의약품인 ‘락토바실루스이시도필루스틴달화립’에 대한 GMP 현지조사(프랑스)에서 해당 원료와 실제 제품 생산에 사용되고 있는 원료가 다르다는 사실을 확인했다.

그러나 식약처는 이와 같은 위반사항을 확인하고도 귀국보고서에는 “종합평가결과 제품의 품질에 영향을 미치는 중대한 위반사항은 없으나, 관련 지적(미흡) 사항 6건 확인”이라고만 적시하고 구체적 내용 없이 마지막에 ‘한국 신청사항의 API(주성분), QC(품질) 기준 및 시험방법, 제조공정을 최종본으로 변경 필요’라고만 적은 것으로 밝혀졌다.