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<이로문 칼럼>일본의 재생의료(再生醫療法) 정책 단상(斷想)

세포나 조직 등이 상처를 입으면 자연적으로 치유가 되지 않는 한 이를 대신할 수 있는 것을 이식하거나 재생을 촉진할 수 있는 물질을 주사하여 치료하여야 한다. 

재생의료 기술은 현재 의학적 방법으로 치료가 어려운 희귀·난치병 환자에 대한 치료 가능성을 제시하고 있어 미래의 의학적 핵심기술로 부각되고 있다. 

일본 교토대학 야마나카(山中伸弥) 교수는 2006년 유도만능줄기세포(IPS세포)를 개발하였고, 노벨상을 수상하였으며, 더 나아가 지금은 실용화 연구에 박차를 가하고 있다. 일본정부는 향후 10년간 1천억엔 이상을 투자해 지원할 방침이라고 한다. 

일본의 전체 재생의료 시장은 2030년 지금보다 약 60배, 약 1조 6천억엔  정도로 성장할 것이라고 한다. 일본 정부는 지난 달 유도만능줄기세포를 사용해 노인성 황반변성 환자를 치료하는 임상시험을 세계 최초로 승인한 바 있다. 

일본의 재생의료 법체계는 재생의료의 발전을 위한 법률과 재생의료의 안전성 확보를 위한 법률로 이루어져 있다. 올 해 4월 26일 재생의료추진법을 제정했으며 더 나아가 지금은 재생의료에 대한 안전성 확보를 위해 별도의 입법을 추진하고 있다. 

재생의료추진법은 ‘기본이념, 국가 등의 책무, 기본방침, 기본시책, 안전과 윤리의 배려 등에 관한 내용’으로 구성되어 있어서 기본법적 성격이 강하기는 하지만 재생의료에 대한 일본 정부의 의지를 충분히 엿볼 수 있다.

 이 법의 목적은 ‘재생의료의 연구개발에서 실용화까지 종합적인 시책 추진’을 통하여 체계적인 재생의료정책을 도모하는 것이며, 이는 국민들이 신속하고 안전하게 재생의료를 받을 수 있도록 하기 위해서이다. 

기본시책으로는 ‘선진적인 재생의료의 연구개발 촉진, 재생의료 환경조성, 임상연구 환경정비, 재생의료제품의 심사에 관한 체제정비, 재생의료에 관한 사업촉진, 재생의료에 관한 전문적 인재의 확보·양성 및 자질 향상 등에 관한 사항’을 정하도록 하고 있다. 

일본 내각에서는 올해 5월 24일 ‘재생의료의 안전성 확보에 관한 법률안’을 제출하였으며, 현재 중의원(衆議院)에서 심사 중이다. 

이 법의 목적은 ‘재생의료에 제공되는 재생의료 등의 기술안전성 확보 및 생명윤리의 배려에 관한 조치, 재생의료 등을 제공하는 자의 조치, 특정세포가공물 제조 허가 제도를 정함으로써 재생의료의 신속하고 안전한 제공 및 보급촉진을 도모하고 의료의 질 및 보건위생 향상’을 위함에 있다. 


이러한 목적 아래 ‘재생의료 등 제공 기준, 재생의료 등의 적정한 제공에 관한 조치, 인정재생의료위원회, 특정세포가공물의 제조 등에 관한 규정’을 두고 있다.

일본은 이러한 입법적 조치 외에도 미국과 유도만능줄기세포를 사용한 재생의료제품의 심사기준을 통일할 준비를 하고 있다. 심사기준을 통일하면 어느 일방이 재생의료제품을 승인하면 다른 나라에서 승인 절차를 간소화할 수 있다는 장점이 있다.   

재생의료가 일반화되기 위해서는 10년 이상이 소요되는데 미래지향적으로 입법적인 지원대책을 제시한 것은 우리나라에서도 벤치마킹할 필요가 있다. 이러한 정책으로 이식용 세포의 비축과 함께 비용을 낮추는 데도 매우 도움이 될 것으로 본다.  

우리의 경우를 돌아보자. 발표자료에 따르면 우리나라는 재생의학 논문 발표건수와 특허출원건수는 세계 7위, 전체 바이오 대비 재생의학 연구성과는 세계 9위, 논문의 우수성은 세계 10위로  기술경쟁력이 결코 뒤지지 않는다. 

그러나 여전히 인재육성 등 연구환경이 매우 열악할 뿐만 아니라 선진국과 비해 여전히 원천기술이 부족하다. 줄기세포·재생의료 정부 R&D 투자가 대폭 확대되고는 있지만 세계적인 수준에는 미치지 못하고 있다. 적극적인 투자 제고는 물론 국제 경쟁력이 있는 기술 개발에 투자를 집중할 필요가 있다. 

국제협력을 위한 노력이 부족하다는 지적도 많다. 우리나라 재생의료 기술성과에 대한 국제적인 신뢰확보가 우선되어야 한다.  

글로벌 경쟁에서 살아남기 위해서는 무엇보다 입법적 차원에서의 재생의료에 대한 정책적 지원이 필요하다. 일본의 입법이 좋은 예라고 생각한다.  

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