피고인은 비누제조 및 판매업을 하는 ㅁㅁ주식회사(변경전 상호 ‘주식회사 ㅁㅁ’, 이하 ‘이 사건 회사’라 한다)의 대표이사다.

피고인은 2006. 3.경부터 2007. 12.경까지 파주에 있는 동일물산 공장에서 키토산, 쑥액기스, 살구 오일, 로즈마리 오일, 녹두 파우더 등을 원료로 하여 신기한 비누를 만들어 서울 강남구 신사동 ㅇㅇ빌딩 3층에 있는 이 사건 회사 사무실에서 사업자들을 상대로 “우리 회사에서 제조한 신기한 비누를 사용하면 얼굴이 작아지고 아토피, 무좀, 습진, 치칠 치료에 효과가 있고, 탈모예방 효과도 있으며, 몸속의 노폐물을 배출하게 하여 오장육부를 좋아지게 하고 혈액순환도 잘되게 하며 여드름 및 다이어트에도 효과가 있다.

또한 이 비누로 양치질을 하면 미백효과가 있다”라는 취지로 설명하여 의약적 효과가 있다고 믿게 한 다음 사업자들을 상대로 신기한 비누를 판매하였다. 그리고 이 사건 회사의 인터넷 홈페이지에서도 “아토피, 습진, 흉터 치료에 효과가 있고, 탈모예방 효과도 있으며 몸속의 노폐물을 배출하게 하여 오장육부를 좋아하게 하고 혈액순환도 잘 되게 하며, 여드름 및 다이어트에도 효과가 있다”라는 취지로 광고하여 의약적 효과가 있다고 믿게 한 다음 소비자들을 상대로 신기한 비누를 판매하였다(서울중앙지방법원 2008. 10. 10. 선고 2008고합411 판결).

이 비누가 약사법의 규제대상인 의약품에 해당하며 피고인은 보건범죄단속에관한특별조치법위반(부정의약품제조등)으로 처벌할 수 있을까?

먼저 대법원의 판결 요지를 살펴보자. 먼저 약사법의 입법목적과 취지 그리고 의약품을 정의한 약사법 제2조 제4호의 규정내용과 그 취지에 비추어 보면, 약사법에서 말하는 ‘의약품’은 대한약전에 실린 것 외에 사람 또는 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 것이거나 혹은 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 것을 모두 포함하는 개념으로서, 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다고 해석하여야 한다.

회사의 대표이사와 영업이사인 피고인들이 허가를 받지 아니하고 키토산, 쑥액기스, 살구 오일, 로즈마리 오일 등을 원료로 비누를 제조·판매하여 보건범죄단속에 관한 특별조치법 위반(부정의약품제조등)으로 기소된 사안에서, 회사의 인터넷 홈페이지 및 방문판매원들을 통하여 위 비누가 아토피, 여드름, 무좀, 치질, 흉터 등의 치료 및 근골격계 통증 완화, 관절·신경통·근육통·오십견 효과, 탈모 예방, 체중 감량 등의 효능이 있다고 홍보했고, 홍보 시 이를 ‘병원처방제’라고 표시하기도 하고, ‘명현반응’, ‘임상결과’ 등의 용어를 사용하기도 한 점, 이에 실제로 치질 등 질병 치료에 사용한 소비자도 있는 점, 병원 피부과 등에서 이를 치료보조제로 처방하고 있고, 피고인들도 이 비누가 아토피, 여드름 등의 치료효과를 인정받아 병원에서 처방제로 사용되고 있다고 광고한 점, 시중에 판매되는 비누 중에는 식품의약품안전청으로부터 허가를 받아 의약품으로 판매되는 것도 있는 점 등에 비추어 위 비누는 표시된 사용목적, 효능, 효과 및 선전방법 등에 비추어 사회일반인이 볼 때 질병의 치료·경감·예방에 사용되는 것으로 인식되고 또한 약효가 있다고 표방되었다 할 것이어서, 약사법의 규제대상인 의약품에 해당한다(대법원 2010. 10. 14. 선고 2009도4785 판결).

결론을 말하자면 대법원은 피고인은 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 함에도 불구하고, 피고인들은 공모하여 허가를 받지 아니하고 의약품의 용도로 사용되는 의약품인 신기한 비누를 제조한 것은 위법이라 판단했다.