식품의약품안전처(처장 손문기)는 10일 충북 오송 식약처에서 브리핑을 갖고 국민이 안심하고 식품, 의약품 등을 사용할 수 있도록 식품‧화장품 위해평가와 지난 7월부터 신규 허가.심사되는 의약품‧의료기기의 관련 보고서 전문을 전면 공개하고 향후 그 범위를 확대할 계획이라고 밝혔다.

이번 정보 공개는 국민들이 식품·의약품 안전 수준을 누구나 바로 알 수 있도록 해 정책의 투명성‧일관성‧신뢰성을 확보하고 과학적이고 예측 가능한 안전관리 기반을 마련하기 위해 추진됐다.
  

식약처는 식품‧의약품 등 분야별 정보 공개와 관련된 법적 근거도 마련해 해당 정책이 지속적으로 추진되도록 할 방침이다.

다음은 위해평가 및 허가·심사 보고서 공개 Q&A.

Q. 식품 위해평가 향후 계획은 어떻게 되나?

현재 대규모 모니터링이 진행 중인 다이옥신 및 PCBs의 경우 2017년 위해평가 결과가 발표될 예정이며 2020년까지 총 226종의 유해물질에 대해서 위해평가 결과를 발표할 계획이다.

이번에 발표된 64종 유해물질에 대해서는 5년 주기 재평가를 실시해 그 결과를 계속 공개할 예정이다.

Q. 화장품 위해평가 대상은 어떻게 선정하나?

화장품에 원료 중 무분별하게 사용할 경우 국민건강에 유해를 줄 우려가 있어 국가에서 정한 사용한도 이내로 사용하도록 관리하고 있는 원료를 대상으로 한다.

국내외 언론이나 외국의 화장품 안전 관리 기관 등에서 안전성과 관련해 이슈가 제기된 화장품 원료 등도 평가 대상으로 선정할 수 있다. 

Q. 화장품 원료물질 위해평가 계획은?

화장품 원료 물질에 대해 2017년 상반기에 자외선차단제 성분 1종 등 11종, 2017년 하반기에 살균보존제 성분 7종 등 13종, 2018년에 135종 등 총 159종의 원료에 대해 위해평가 보고서를 공개할 계획이다.

Q. 신약의 허가·심사 보고서 전문 공개를 추진하게된 배경은 무엇인가?

의약품 허가·심사 관련 정보의 상세공개를 통해 의약품 허가·심사 과정의 투명성을 높이고 소비자의 선택과 의약전문가의 의사결정에 도움 및 국내 제약업계의 제품 수준을 향상하고자 추진하게 됐다.

또한 미국, 유럽, 일본 등에서도 의약품 허가·심사정보를 상세하게 공개하고 있다.

Q. 그간 의약품 허가·심사 정보공개 현황은?

식약처는 2004년 11월 허가·심사 정보공개제도를 도입하여, 식약처 홈페이지에 해당 정보를 공개하고 있다.

초창기에는 자료제출목록과 안전성·유효성 검토요약표를 공개했고 2011년에 안전성·유효성 관련 공개 항목을 확대하고 기준 및 시험방법 항목을 추가로 공개했다.

2014년 7월부터는 허가조건, 중앙약사심의위원회 심의‧자문 결과 등을 포함한 허가보고서를 공개하고 있으며 신약 33품목을 포함해 총 346품목의 허가보고서가 공개돼 있다.

Q. 의약품 허가·심사 보고서의 전문공개에 대해 기업들의 반발은 없나?

전문공개 시 개인정보, 기업 비밀 또는 경영상·영업상 기밀 자료 등 신청자의 권리, 이익, 경쟁상의 지위, 그 외 정당한 이익을 해칠 우려가 있는 정보는 비공개를 원칙으로 하고 있다.

이러한 사항을 고려해 공개될 보고서에 대한 신청자 의견조회를 거친 후 정보공개할 계획이다.

Q. 의약품 허가·심사 보고서 전문공개와 관련해 앞으로 추진 일정은 어떻게 되나?

신약의 심사검토서 전문을 우선적으로 공개하고, 전문 공개 결과 등을 주기적으로 평가·보완해 공개 수준을 확립한 후 희귀의약품, 개량신약 등에 대해 단계적으로 확대할 계획이다.

Q. 신개발의료기기의 허가·심사 보고서 전문 공개를 추진하게된 배경은 무엇인가?

의료기기 허가·심사 관련 정보의 상세공개를 통해 의료기기 허가·심사 과정의 투명성을 높이고, 국내 의료기기업계의 제품 개발을 지원하고자 추진하게 됐다.

Q. 신개발의료기기는 무엇을 말하나?

신개발의료기기 는 작용원리, 성능 또는 사용목적이 이미 허가받은 의료기기와 다른 것으로서 9건이 허가됐다.

Q. 그간 의료기기 허가·심사 정보공개 현황은?

식약처는 2012년 9월 허가·심사 정보공개제도를 도입하여, 식약처 홈페이지에 해당 정보를 공개하고 있다.

일반의료기기에 대해 작용원리, 원재료, 성능, 사용 목적, 사용방법, 사용시 주의사항 등을 포함한 허가정보를 1만7639건을 공개했다.

Q. 신개발의료기기에 대해 공개하는 허가·심사 보고서의 내용 및 향후 일정은 어떻게 되나?

임상시험자료, 안전성 및 성능평가자료 등의 첨부자료요약과 심사자 종합검토결과를 포함한 내용으로 2017년 1월부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기를 대상으로 공개할 예정이다.