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'식품 안전수준 바로 알기' 식약처, 식품.화장품 위해평가 전면공개

식품 중 유해물질 올해 110종, 2020년까지 총 226종 위해평가 전문
세균, 바이러스, 원충 등 생물학적 위해요소 위해평가 강화
건강기능식품 내년부터 기능성 원료 안전성‧기능성 과학적 근거 공개


앞으로 식품.화장품 위해평가와 의약품.의료기기의 관련 보고서 전문이 전면 공개된다.


식품의약품안전처(처장 손문기)는 10일 충북 오송 식약처에서 브리핑을 갖고 국민이 안심하고 식품, 의약품 등을 사용할 수 있도록 식품‧화장품 위해평가와 지난 7월부터 신규 허가.심사되는 의약품‧의료기기의 관련 보고서 전문을 전면 공개하고 향후 그 범위를 확대할 계획이라고 밝혔다.
 

이번 정보 공개는 국민들이 식품·의약품 안전 수준을 누구나 바로 알 수 있도록 해 정책의 투명성‧일관성‧신뢰성을 확보하고 과학적이고 예측 가능한 안전관리 기반을 마련하기 위해 추진됐다.
  

식약처는 식품‧의약품 등 분야별 정보 공개와 관련된 법적 근거도 마련해 해당 정책이 지속적으로 추진되도록 할 방침이다.
 
 


<식품‧화장품 위해평가 보고서 전문 공개>


중금속.곰팡이독소 등 110종 위해평가 보고서 시작 순차적 확대
세균, 바이러스, 원충 등 생물학적 위해요소 위해평가 강화


식품 위해평가는 우리 국민이 섭취하는 식품의 90% 이상을 차지하는 400여 품목에서 총 226종 유해물질의 함량을 대규모로 조사하고 실제 식생활 섭취 상태, 최신 독성기준값 등을 고려해 실시하고 있다.


식약처는 2016년 110종(중금속 6종, 곰팡이독소 8종 등)의 위해평가 보고서를 시작으로 순차적으로 정보 공개 범위를 확대한다.
 

구체적인 공개 일정은 ▲2016년 110종(중금속 6종, 곰팡이독소 8종, 제조‧가공‧조리 중 생성 유해물질 50종, 농약류 25종, 감미료 16종, 미생물 5종) ▲2017년 다이옥신 및 PCBs 등 49종 ▲2018년 황색포도상구균 등 20종 ▲2019년 멜라민 등 21종 ▲2020년 납 등 26종이다.



 

또한 자연 환경 유래 중금속(6종)과 곰팡이 독소(8종), 제조‧가공‧조리 중 생성되는 유해물질(50종)과 같은 비의도적 유해물질 64종은 우리 국민의 식품 섭취 패턴 변화를 모니터할 필요가 있어 위해수준을 5년 주기로 재평가할 계획이다.
 

그간 중금속 등 화학적 위해요소를 중심으로 위해평가를 수행했으며 앞으로는 세균, 바이러스, 원충 등 생물학적 위해요소에 대한 위해평가도 강화할 예정이다. 


화장품 위해평가는 국내에서 사용한도가 정해져 있는 ‘사용제한 원료’ 159종 모두에 대해 일일사용량, 사용한도 원료의 피부흡수율 및 최대한도를 고려해 실시하고 있다.


구체적인 공개 일정은 ▲2017년 상반기 11종(자외선차단제 성분 1종, 살균‧보존제 성분 9종 등) ▲2017년 하반기 13종(살균‧보존제 성분 7종, 타르색소 6종) ▲2018년 135종이다. 
 

또한 사용제한 원료 외에 안전성 이슈가 되는 성분에 대해 수시로 위해평가를 실시해 공개할 예정이다.
 

<의약품‧의료기기 허가‧심사 보고서 전문 공개>


심사자 판단기준 의견 상세 기록, 허가·심사 과정 일관성.투명성 강화
개량신약, 희귀의약품, 자료제출의약품 등으로 보고서 전문 공개 확대
건강기능식품 내년 상반기부터 기능성 원료 안전성‧기능성 과학적 근거 공개


의약품 허가·심사 보고서는 2016년 7월 이후 허가된 신약에 대해서 전문 공개를 추진하고 있으며 2016년 말까지 2개 품목을 공개할  계획이다.
 

특히 보고서는 심사자 판단기준과 의견을 상세히 기록해 허가·심사 과정의 일관성과 투명성을 더욱 강화시킬 것으로 기대된다.
 

또한 독성·약리·임상시험 분야별로 세부 검토 및 종합 평가, 위해성관리계획 심사결과, 심사 관련 행정이력(보완요청일, 보완자료제출일 등) 등도 포함된다.
 

향후 개량신약, 희귀의약품, 자료제출의약품 등으로 허가·심사 보고서 전문 공개를 확대할 계획이다.


의료기기 분야는 2017년부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기에 대해서 임상시험자료, 안전성 및 성능평가자료 등 첨부자료 요약과 심사자 종합검토 등을 포함한 허가‧심사 보고서를 공개할 계획이다.
 

건강기능식품도 2017년 상반기부터 기능성이 인정된 원료에 대해 안전성‧기능성의 과학적 근거 등을 포함한 세부 정보까지 공개를 확대할 예정이다.


식약처는 공개되는 정보는 전문지식을 바탕으로 과학적, 합리적으로 산출된 자료인 만큼 우리 국민들이 섭취‧사용하고 있는 식품‧화장품의 안전수준을 자세하게 알 수 있고 예측 가능한 안전관리 시스템을 구축 할 수 있을 것으로 기대했다.
 

식약처는 "식품‧의약품‧화장품 등 국민 생활과 밀접한 제품들에 대한 위해평가 및 허가‧심사 결과를 지속적으로 공개함으로써 정부 정책의 투명성과 신뢰성을 높이고 국민들이 안심하고 해당 제품들을 사용하며, 국내 산업 활성화에 기여하도록 최선의 노력을 하겠다"고 밝혔다.


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