식품의약품안전처에서 실시하고 있는 수입의약품 등 해외 제조소 실태조사가 수익자 부담 원칙을 앞세워 업체들에게 비용을 부담하고 있는 가운데, 그동안 수입업체 제조사 실사에 대한 일정이 지연돼 의약품 수입 허가 일정에 차질을 빚고 있는 것으로 드러났다.

7일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김현숙 의원이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 ‘GMP 평가 민원 현황’자료에 따르면, 올해 3월 27일 기준 해외 의약품 제조소에 실태조사를 신청한 품목 수는 115개 품목으로 제조소는 100개에 이르고 있는 것으로 나타났다.

이에 식품의약품안전처는 신청분을 감당하지 못하고 2014년 4월 1일부터 12월 31일까지 신청에 한해 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입국 제조처의 현지실사를 한시적으로 면제하기로 발표했다.

그러나 해외 제조소에 대한 한시적 면제 대책은 PIC/S 가입국간 상호 면제가 아닌 상대국 제조소에 대한 면제로 이에 따라 PIC/S가입국으로부터 실사를 받고 있는 국내 제조소의 상대적으로 불리해져 식약처의 임시방편 대책으로 인해 국내‧외 제조소간 형평성이 어긋난 것으로 나타났다.

근본적인 문제는 허가 신청의 수요에 비해 턱없이 부족한 인력부족으로 본청은 물론 지방청 인력까지 동원해 실사에 참여시키고 있는 실정인데도 식약처는 인력증원 및 효율적인 인력운영에 대한 노력이 전혀 없었던 것으로 확인됐다.

한편, 이러한 수익자 부담 원칙에 따라 지난 5년간 해외 실사를 위해 수입업체가 부담한 비용은 무려 57억원이 넘는 것으로 나타났고 작년(2013년) 한해 동안 부담한 비용은 14.4억원으로 2010년 7.6억원에 비해 두 배(1.9배) 가까이 증가한 것으로 나타나 해마다 해외 제조소 실사를 신청하는 건수가 급증하고 있어 GMP 현지실사에 대한 근본적인 대책이 필요한 것으로 드러났다.

이에 김현숙 의원은 "인·허가 담당기관 공무원들이 인·허가를 받아야 하는 업체의 경비로 실사가 이뤄질 경우 온정주의로 부실한 평가가 이어질 우려와 인력부족으로 인한 비효율적인 인력 운영으로 전문성 약화 문제 등 해외 실사 사업에 대한 우려를 해소하기 위해서는 PIC/S가입국 상호간 실사 간소화 체계를 구축하기 위한 노력이 필요하다"고 강조했다.