의료기기를 수반한 의료행위가 신의료기술로 임상에 적용되기 위해 식약청의 의료기기 품목제조(수입)허가, 신의료기술평가, 건강보험 요양급여행위 결정의 단계적 절차 이행해야 한다.

이 단계까지는 약 2~5년이 소요돼 제품을 개발하고도 중도 포기하는 사태가 발생되고 무용지물이 되는 경우가 발생하는것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 민주당 양승조 의원이 조사한 바에 따르면, 식약청의 의료기기 품목 제조(수입)허가에는 시험검사기간 포함해 6개월~2년, 신의료기술평가 1년, 요양급여행위 결정에 5개월이 소요되는 것으로 확인됐다.

정부 연구기관 한 관계자에 의하면 절차 진행과정에서 진행 준비 단계를 포함하면 기간이 5년 정도까지 소요되기도 한다고 한다.

이렇게 제품을 개발하고 상용화까지 장기간 소요되는 문제로 인해 좋은 의료기기를 개발하고도 중도 포기하는 사태가 발생되고 업그레이드된 후발 수입 의료기기가 등장해 제품 개발이 무용지물이 되는 경우가 발생한다.

양 의원은 "현장에서는 신의료기술에 대한 규제개선을 통해 의료기기의 조기 상용화를 지속적으로 요구해왔고 미국이나 유럽에서도 의료기기 시장진입 지연에 대한 장벽해소를 요구하고 있다"며 "작년에 접수된 총 135건의 신의료기술 평가신청 중 의료기기를 사용한 신청건은 117건으로 전체의 86%를 차지하고 있다"고 말했다.

이에 대해 양 의원은 "제품 개발에서 상용화되기까지 장기간 소요된다면 후발 수입 의료기기에 의해 시장잠식이 발생되고 국민의 질 좋은 의료서비스가 봉쇄될 가능성이 있다"며 "이 같은 불합리한 문제를 개선하기 위해서는 의료기기의 인허가와 신의료기술평가가 동시에 진행되어야 한다"고 주장했다.

또한 양 의원은 "이를 위해 무엇보다 관련기관인 식약청과 한국보건의료연구원 사이의 적극적이고 긴밀한 업무협조가 선행되어야 한다"며 "단순히 자료공유를 떠나 양기관이 긴밀히 협력해 국내 의료산업 발전 뿐만 아니라 국민의 질 좋은 의료서비스를 제공할 수 있는 계기를 만들어야 한다"고 강조했다.