[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능 기술로 분석해 생성한 예비소견서로 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 1일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준이였던 기존 인공지능 디지털의료기기와 달리, 영상 내 이상 소견을 생성형 인공지능 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능을 적용한 디지털의료기기이다. 이 제품은 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다. 이번 허가한 제품은 지난해 식약처에서 시행한 '디지털의료제품법'에 따라 세계 최초로 발간한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인’을 적용해 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원을 했다. 식약처는 이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는데 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 디지털의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 신
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2028년부터 단계적으로 도입되는 ‘화장품 안전성 평가 제도’의 안정적인 도입을 지원하기 위한 ‘화장품 안전성 평가 도입 지원사업’의 참여 희망 업체를 1일부터 30일까지 모집한다고 밝혔다. ‘화장품 안전성 평가 도입 지원사업’은 화장품 업계가 글로벌 화장품 안전 규제 강화 추세에 대응하는 역량을 갖출 수 있도록 (사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원과 함께 1:1 맞춤형 컨설팅을 지원하는 제도이다. 올해 모집 대상은 자체 전담 평가 인력 및 경험이 부족한 중소 화장품책임판매업체 총 1,500개소이며, 특히 ▲연간 생산실적 10억원 미만의 중소 및 영세 화장품책임판매업체 ▲기능성화장품과 영･유아 어린이 화장품을 취급하는 업체를 우선 컨설팅 지원대상으로 선정할 계획이다. 식약처는 컨설팅 지원 외에도 업계의 화장품 안전성 평가 제도 이해도와 자료 구비 현황 등을 파악하기 위한 실태조사 실시와 함께 신규 제도 설명과 현장 애로사항을 듣기 위해 지역에 직접 찾아가는 설명회도 개최할 예정이며, 세부적인 컨설팅 신청 절차와 방법 등은 한국의약품수출입협회 또는 한국의약품시험연구원 누리집을 통해 확인할
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 ‘가정의 달’을 앞두고 선물용 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 오는 6일부터 17일까지 지방정부와 함께 제조·판매업체 대상 위생점검을 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 점검은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체를 중심으로 진행되며, 건강기능식품 제조업체 100여 개소와 판매업체 500여 개소 등 총 600여 개소가 대상이다. 이번 점검에서는 기능성 원료 사용의 적정성, 소비기한 경과 제품의 사용·판매 여부, 부당한 표시·광고 여부 등을 중점적으로 확인하고 특히 ‘가정의 달’을 앞두고 판매와 광고가 증가할 것으로 예상되는 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등 제품 200건(수입제품 포함)을 수거하여 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등도 검사할 예정이다. 또한 온라인 플랫폼에서 가정의 달을 맞아 선물용으로 판매 증가가 예상되는 건강기능식품 등을 대상으로 부당광고 행위도 집중 점검한다. 주요 점검 대상은 ‘관절건강’, ‘혈행개선’ 등 질병 예방·치료에 효과가 있는 것으로 오인될 수 있는 광고와 일반식품을 건강기능식품으로 혼동하게 하는 광고를 중점적으로
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 경인지방식품의약품안전청(청장 이남희)은 관내 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘2026년 경인식약청 의료기기 업무 설명회’를 오는 26일 한국화학융합시험연구원 대강당(경기도 과천시 소재)에서 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲’26년 의료기기 사전‧사후관리 및 GMP 평가 주요 추진계획 및 내용 ▲의료기기 갱신제도 ▲의료기기 GMP 정기심사 준비사항 및 주요 보완사례 등을 안내하고 질의응답도 함께 진행한다. 설명회 참여를 희망하는 업체는 3월 11일부터 3월 25일까지 사전 신청 QR(링크) 또는 현장 접수를 통해 참여할 수 있으며, 관련 발표 자료는 설명회 종료 후 경인식약청 누리집에 공개할 예정이다. 이남희 경인식약청장은 “이번 설명회를 통해 관내 제조‧수입업체의 의료기기 안전관리 정책과 지도‧점검 방향에 대한 이해도를 높이고, 의료기기 제조‧품질관리 수준과 전문성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”고 말했다. 경인지방식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하고, 품질이 확보된 의료기기를 국민에게 공급할 수 있도록 안전관리에 최선을
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 19일 중국 인플루언서가 홍보한 ‘천엽(소의 위)’ 제품이 과산화수소로 표백된 비위생적 제조 사례로 논란이 된 것과 관련해 해당 천엽 뿐만 아니라 천엽을 원료로 제조한 가공품이 국내 수입된 사례가 없다고 밝혔다. 식약처에 따르면 천엽을 포함한 소고기 및 축산물은 ‘수입위생평가’를 통해 수입이 허용된 품목에 한해 반입이 가능하며, 수입 전 해외 작업장 등록 절차도 필수다. 그러나 중국산 소고기(부산물 포함)는 현행 규정상 수입이 허용되지 않은 품목이다. 이에 따라 중국산 천엽을 비롯한 모든 소고기 부산물은 국내 반입이 불가능하다. 현재 일부 멸균 처리된 식육가공품(건조저장육류, 베이컨류, 소시지류, 양념육류, 햄류)에 한해 제한적으로 수입이 허용되지만, 최근 3년간 소고기 부산물을 원료로 한 가공품의 수입 사례도 없는 것으로 확인됐다. 식약처는 이번 논란과 관련해 “국내 유통 가능성은 없다”는 점을 분명히 하며, 향후에도 수입식품에 대한 안전관리를 강화해 국민 불안을 최소화하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘지헤라주300mg(자니다타맙)’을 19일 허가했다고 밝혔다. '지헤라주’는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 이중특이적 항체로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가되어 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 참고로, 식약처는 해당 의약품을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제40호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 노태영 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 18일 서울 강남구 소재 카페 ‘알로하터틀’을 방문해 반려동물 동반출입 음식점 운영 실태를 점검하고, 실제 영업자 및 운영 희망자들과 간담회를 진행했다. 이날 간담회에는 기존 운영자뿐 아니라 제도 도입을 검토 중인 소상공인, 온라인 커뮤니티 운영자까지 참여해 현장의 다양한 의견이 공유됐다. 오 처장은 제도 운영 과정에서의 애로사항을 직접 청취하고, 간담회에서 제시된 의견을 향후 정책에 적극 반영하겠다고 밝혔다. 현장에서는 예방접종 확인 방식과 식탁 간 거리 기준 등 운영 과정에서의 혼선이 주요 애로사항으로 제기됐다. 아울러 온라인 커뮤니티를 중심으로 확산된 제도 관련 오해와 정보 혼선 문제도 함께 논의됐다. 오 처장은 “1인 운영 업소 등 소상공인은 예방접종 증명서 확인에 애로가 있다는 점에 충분히 공감하므로 보다 편의성을 높일 수 있는 방법 등을 검토하겠다”고 말했다. 아울러 “식탁 간 거리 제한 기준이 불분명하다고 느끼는 부분에 대해서는 직접 현장을 확인해 이동금지 장치의 종류나 사례에 맞춰 적용할 수 있는 알기 쉬운 사례(사진)를 제시해 현장에서 보다 손쉽게 적용할 수 있도록 하겠다”고도 밝혔
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 K관광 활성화 및 먹거리 안심 확보를 위해 4일부터 13일까지 강원 영월군청과 함께 청령포 등 주변 관광지의 음식점 100여 개소에 대한 사전 위생 관리를 실시하고, 더불어 식품안심구역 지정도 함께 추진한다고 3일 밝혔다. 최근 흥행 중인 영화 왕과 사는 남자의 배경이 되는 강원 영월군 청령포의 관광객이 전년 동기 대비 5배 증가하는 등 많은 관광객이 영월 지역을 방문하고 있는 가운데 식약처는 지역관광을 활성화하기 위해 영월지역 음식점이 위생적인 음식을 제공하고, 바가지 요금으로 인한 소비자 피해를 예방하고자 이번 계획을 마련했다. 주요 내용은 식품·조리장의 위생적 취급, 소비기한 경과 식품 보관·사용 여부, 건강진단 실시 여부 등으로 방문객이 급증하는 점을 고려해 식중독 예방 수칙 및 가격 표시 준수 여부 등을 집중적으로 살펴본다. 아울러, 영월군의 주요 관광지 인근 음식점을 식품안심업소로 지정하고, 관광객이 주로 찾는 관풍헌 주변을 식품안심구역으로 지정할 계획이다. 식약처는 봄철 지역 축제, 유명 관광지 등에 방문객이 점차 증가할 것으로 예상됨에 따라 지방자치단체와 함께 주변 음식
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험용의약품(이하 ‘임상약’)을 치료목적으로 사용하는 경우 임상약 제공자가 임상약 제조에 직접 소요되는 비용(원가)을 환자에게 청구할 때 활용할 수 있도록 '임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인'(민원인 안내서)를 26일 제정했다. 치료목적으로 사용하는 임상약은 대부분 무상제공되며, 바이오의약품 등 제조에 고비용이 소요되는 경우 임상약 제공자가 임상약 원가*에 해당하는 비용을 환자에게 청구할 수 있으나, 원가 세부항목에 대한 구체적인 기준이 없어 환자와 임상약 제공자 등이 원가를 확인하는데 어려움이 있었다. 이번 가이드라인은 임상약 제공자가 환자에게 청구할 수 있는 임상약 비용을 명확히 산정하는데 활용할 수 있도록 ▲비용청구 가능한 원가 세부항목 ▲원가산정 기준 등을 담았다. 식약처는 이번 가이드라인이 환자의 치료 기회를 보장하면서 비용 산정의 투명성 확보에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 해당 가이드라인은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서’에서
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 국내산 ‘시래기(무 잎 건조)’에서 잔류농약 펜타클로로벤조니트릴이 기준치를 초과해 검출됨에 따라 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 26일 밝혔다. 회수 대상은 굿프랜즈(서울 송파구 소재)가 포장·판매한 ‘시래기’ 제품으로, 포장일이 2026년 2월 19일, 내용량 300g 제품이다. 해당 제품은 강원 양구군에서 소분·포장 작업이 이뤄졌으며, 총 생산량은 3,000kg이다. 식약처에 따르면 해당 제품에서 펜타클로로벤조니트릴 0.09mg/kg이 검출됐다. 이는 잔류 허용 기준(0.01mg/kg 이하)의 약 9배에 해당하는 수준이다. 식약처는 관할 지자체인 강원 양구군을 통해 신속한 회수 조치를 진행 중이며, 해당 제품을 구매한 소비자에게는 즉시 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것을 당부했다. 또한 식품 관련 불법행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화 1399 또는 식품안전정보 앱 ‘내손안’을 통해 신고할 수 있다고 안내했다.
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UPDATE: 2026년 04월 01일 18시 28분
