[푸드투데이 = 황인선기자] 백화점.마트 등 판매직이나 교사, 이.미용업 종사자 등 주로 서서 일하는 사람들은 저녁이면 다리가 붓거나 무겁고 아픈 증상을 흔히 경험한다. 이처럼 정맥순환에 문제가 생기면 정맥순환개선제를 찾게 된다. 이 시장에 건강기능식품 업계도 뛰어들 수 있게 됐다. 식약처가 다리 불편감(부기)을 완화하는 새로운 기능성 원료 평가기준을 마련한 것.

17일 관련 업계 등에 따르면 그동안 정맥순환개선제 시장은 동국제약이 일반의약품 '센시아'로 주도해 왔다. 국내 정맥순환개선제 시장은 200억원대로 추정된다. 이 중 동국제약이 약 145억의 매출로 시장의 약 74%를 차지하고 있다. 대원제약의 '뉴베인'이 약 25억원의 매출을 기록하며 시장 점유율을 확대하고 있다. 이러한 시장에 건강기능식품까지 합세하면서 관련 시장 확대가 기대된다. 

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 지난 16일 다리 불편감을 완화하는 새로운 기능성 원료의 평가기준에 대한 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드라인’을 제개정했다.

이번 가이드라인에는 ▲인체적용시험 대상자 선정/제외 기준 ▲평가지표(바이오마커) ▲시험설계/기간 등 인체적용시험 설계시 고려해야 할 사항 등을 상세히 담았다. 특히 새로운 기능성인 ‘장시간 고정적인 자세 유지로 인한 다리의 불편감(부기) 완화’에 대한 가이드라인을 새롭게 마련했다.

이번 식약처의 다리의 불편감(부기) 완화에 대한 새로운 기능성 평가 기준 마련은 국내 하지정맥류 환자 수가 꾸준히 증가하는 추세로, 업계 요구에 따른 것이다.

식약처 관계자는 "현재 다리의 불편감(부기) 완화 관련된 건강기능식품은 없다. 이와 관련 기능성 평가에 대한 업계의 요구가 있었다"며 "앞으로도 새로운 기능성 평가기법, 지표 등을 지속 마련해 건강기능식품 산업 발전을 지원할 계획"이라고 말했다.

현재 국내 정맥순환개선제 시장에는 센시아를 비롯해 20여 종의 일반의약품들이 있다. 건강기능식품으로는 시장에 출시된 제품은 없는 상황이다.

식약처에 따르면 다리 부기는 림프 모세혈관이 막히거나 손실돼 발생한다. 다리 부기에 의해 발과 발목, 종아리가 부어오를 뿐 아니라 다리가 후끈거리고 통증이 나타나며 무거움, 욱신거림 등의 다리불편감이 들 수 있다.

장시간 앉아 있거나 서 있어야 하는 환경에서 주로 발행하기 때문에 간호사, 미용사, 교사, 승무원, 일반 사무직, 자영업자 등 다양한 직군에서 발생할 수 있다. 우리나라 전체 경제활동 인구의 18% 이상(인구의 10%)이 이러한 직군에 종사하고 있어 '일과성으로 나타나는 다리 부기'가 발생할 수 있는 환경에 노출돼 있다. 

건강보험심사평가원 통계자료를 보면 하지정맥류 진료 인원 수는 2017년 24만 723명에서 2021년 37만 7895명으로 최근 5년 사이 57%나 증가했다. 전체 연령대로는 50대(23.8%), 60대(24.1%)가 절반을 이룬다. 50, 60대의 경우 노화 진행으로 인한 혈관 탄력 저하 및 혈관벽 형태 변화와 관련이 있다는 분석이다. 40대 환자(17.1%)도 증가세다.

전 세계적으로 정맥 질환 치료 시장은 매년 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기업 데이터 브릿지 마켓리서치에 따르면 글로벌 정맥 질환 치료 시장 규모는 2023년 61억 7000만 달러(8조 8576억 5200만 원)로, 2031년까지 108억 5000만 달러(15조 5762억 6000만 원)에 달할 것으로 예상된다.

이 같은 성장세는 인구 구령화와 현대의 생활 방식과 밀접한 관련이 있다. 나이가 들면서 정맥벽과 판막이 약화되고 혈액 순환 능력이 저하되기 때문이다. 실제 국내 50세 이상 인구의 약 30% 이상이 하지정맥류를 경험한다. 또한 현대 생활방식은 운동 부족, 장시간 동일한 자세 유지, 비만 및 식습관 문제로 정맥 건강을 악화시키고 있다.

다만 건강기능식품은 증상 완화에 도움을 줄 수 있는 것이지, 의약품처럼 치료 효과를 기대하기는 어렵다.

일반의약품 센시아로 정맥순화개선제 시장을 주도하고 있고 있는 동국제약은 건강기능식품 업체가 시장에 진출했을 때 시장 내 미칠 영향은 없을 것으로 내다봤다. 건강기능식품과 의약품의 효능.효과가 엄연히 다르다는 것이다. 건강기능식품은 증상 완화에 도움을 줄 수 있지만 약효를 입증받지 않았기 때문이다.

동국제약 관계자는 "일반의약품의 경우 확실한 임상자료를 비롯해 약효를 입증받는 경우 허가를 득할 수 있다. 건강기능식품의 원료와 효과면에서 차이가 있다"며 "판매(유통)처의 경우에도 약국이라는 한정된 곳에서 구입할 수 있다"고 말했다.

이어 "대부분의 건강기능식품은 어떤 증상 완화에 "도움을 줄수 있음"으로 게재 할수 있지, 치료효과와 개선이라는 내용으로 게재할 수는 없다"며 "금번 하지정맥류 기능성 평가 가이드의 경우 기능성 원료 평가 기준을 좀더 세밀하게 해 제품화를 할 때 기준을 만든 것이나, 건강기능식품의 효능효과인 "도움을 줄수 있음"과 의약품과는 구분돼 의약품 시장에까지 영향은 단기적으론 없을 것"이라고 덧붙였다.