[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 28일 QbD(Quality by Design) 기반 과립제 연속 제조공정 예시모델과 기초기술 개발 결과를 공개했다. 연속공정은 의약품 생산의 효율성과 품질 일관성을 높이는 혁신기술로 주목받고 있으며, 이번 공개는 국내 제약업계의 스마트공장 기반 조성과 QbD 도입 확대를 위한 실질적 지원 조치로 평가된다. 연속공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김이 없이 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식이다. 연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조방법 변경이나 수요 변화에도 유연하게 대응할 수 있다. 식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개하고, 기초기술로는 ‘연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization)’ 및 ‘연속공정 중 반제품 품질 관리
[푸드투데이 = 황인선기자] 한국건강기능식품협회(회장 ‘정명수’, 이하 ‘건기식협회’)는 건강기능식품 영업자를 대상으로 2024년도 건강기능식품 위생(보수)교육을 개설했다고 8일 밝혔다. 건기식협회는 건강기능식품 법률에 따라 위생(보수)교육을 개설 및 운영하는 한편, 영업자가 실무에 유용한 정보를 얻을 수 있도록 2024년 건강기능식품 주요 정책방향 및 제도와 건강기능식품 표시기준 과정을 새롭게 개설했다. 또한, 수강생의 편의를 도모하고 접근성을 높이기 위해 홈페이지 항목을 간소화하는 등 일부를 개선했으며 교육 관련 실시간 상담이 가능한 챗봇 서비스를 제공할 예정이다. 위생(보수)교육 대상인 영업자는 24년 12월 31일까지 교육을 이수해야 하며 한국건강기능식품협회 교육센터 사이트에서 신청할 수 있다. 자세한 사항은 건기식협회 법정교육팀(1661-2371)으로 문의하면 된다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 대전지방식품의약품안전청(청장 안영진, 이하 대전식약청)은 관내 의료제품 업체를 대상으로 제조 및 품질관리(GMP)에 대한 사전 컨설팅 ‘의료제품 GMP 길라잡이’ 서비스를 제공한다고 3일 밝혔다. ‘의료제품 GMP 길라잡이’ 서비스는 충청권 내 의약품 제조소가 증가함에 따라 2015년부터 시작했으며, 매년 20여 개 관내 의약품 제조업체가 ➊제조소 신축 및 개축에 관한 사항, ➋GMP 규정의 적용범위 등에 대해 길라잡이 상담을 이용하고 있다. 작년에는 22개 의약품 제조업체가 길라잡이 서비스를 요청했으며, 상담받은 업체의 경우 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가’ 보완 이행 기간이 줄어 실제로 민원 처리 기간이 단축되는 효과가 있었다. 대전식약청은 특히 2023년 9월 의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시) 제정·시행에 따라 GMP를 도입하려는 의약외품 제조업체의 많은 참여를 강조했다. ‘의료제품 GMP 길라잡이’ 서비스는 대전식약청 홈페이지(하단 메뉴 민원상담예약→방문민원상담신청) 또는 붙임 자료로 제공하는 안내문 QR 코드를 통해 신청할 수 있으며, 별도의 비용 없이 서비스
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청 강석연 청장은 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 20일 건강기능식품제조업체인 한미양행을 방문해 품질‧위생관리 실태를 점검하고 업계의 애로사항을 청취했다. 방문 현장에서 강석연 서울식약청장은 “건강기능식품은 최근 연평균 13%씩 성장할 정도로 국민의 소비가 늘고 있는 만큼 안전관리의 중요성이 날로 커지고 있다”면서 “소비자가 더욱 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 제품 제조관리에 각별히 신경써달라”고 말했다. 서울식약청은 앞으로도 국민이 더욱 신뢰할 수 있는 건강기능식품 안전관리 및 식품산업 지원 방안을 모색하기 위해 정부‧업계 간 소통의 자리를 지속적으로 마련하는 등 최선을 다할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선.홍성욱 기자] “배변 활동에 도움을 줄 수 있음”, “본 제품에는 배변 활동에 도움을 줄 수 있다고 알려진 난소화성말토덱스트린이 들어 있습니다.” 시중에서 판매되고 있는 유산균 관련 제품에 표시된 기능성 내용이다. 배변 활동에 도움을 줄 수 있다는 기능성 내용이 동일하게 표시돼 있지만 차이가 있다. 바로 '건강기능식품'이냐, '기능성 표시 일반식품'이냐다. “배변 활동에 도움을 줄 수 있음” 기능성 내용이 표시된 제품은 건강기능식품으로 식품의약품안전처에서 정한 인체적용시험 등 과학적 근거로 정한 기능성을 표시하도록 하고 있다. “본 제품에는 배변 활동에 도움을 줄 수 있다고 알려진 난소화성말토덱스트린이 들어 있습니다.” 기능성 내용이 표시된 제품은 기능성표시식품으로 건강기능식품의 기능성 원료의 일일섭취량의 30%이상만 사용해 제조한 제품이다. 지난 2020년 12월 29일 일반식품 기능성 표시제가 시행됨에 따라 기능성 표시가 불가했던 일반식품도 과학적 근거를 갖춘 경우에 한해 ‘면역력 증진’ ‘혈중 콜레스테롤 개선’ 등의 문구 표시가 가능해졌다. 풀무원의 ‘PGA플러스 칼슘연두부’와 '발효홍국나또'를 필두로 CJ제일제당, 오리온, 롯데
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 서울지방식약청은 오는 30일 한방진흥센터(서울시 동대문구 소재)에서 관내 한약재 GMP 제조업체를 대상으로 ‘찾아가는 상담 서비스’를 개최한다고 25일 밝혔다.이번 간담회는 한약재 제조·품질관리를 위해 최신 정보사항을 공유하고 업계 현안을 청취하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲최근 개정법령 안내 ▲GMP 주요 보완사례 및 우수사례 공유 ▲업계 애로사항 및 현안 청취 등이다. 서울식약청은 이번 설명회를 통해 한약재 제조업체의 제조·유통 관리 역량을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며 한약재 제조업체의 적극적인 참여를 당부했다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 서울지방청은 오는 13일부터 14일까지 관내 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체를 대상으로 2분기 ‘GMP 발전협의회’를 한국콜마여주아카데미(경기 여주시 소재)에서 갖는다고 밝혔다.이번 협의회는 건강기능식품 제조업체 GMP 적용업체의 의견을 수렴하고 발전방향을 논의함으로써 GMP 활성화에 기여하고자 마련했다.주요 내용은 ▲GMP 역량강화 교육 ▲건강기능식품 GMP 발전 방안논의 ▲협의회 운영방안 및 애로사항 청취 등이다. 서울식약청은 "앞으로도 우수건강기능식품제조기준 발전을 위해 지속적으로 건의사항 청취 및 정보 공유 등 소통의 장을 마련하여 건강기능식품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진출이 쉬워진다. 식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받을 경우 제출 서류와 평가절차가 간소화 된다. 또한 일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품 원료로 사용이 허용된다. 정부는 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의.확정, 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제 중 건강기능식품 5개 과제가 확정됐다. 이번에 확정된 5개 과제는 ▲우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화, ▲일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용 허용, ▲건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가시 국외 섭취량도 섭취량 평가자료로 인정, ▲세트포장된 식품을 온라인으로 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용, ▲건강기능식품의 기존 기능성 삭제시 신규 품목제조신고 대상에서 제외 등이다. 우선, 식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우 제출 서류와 평가절차를 간소화한다.
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UPDATE: 2025년 05월 18일 13시 29분
