[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 21일 부부의 날을 맞아 임신을 준비하는 예비 부부들을 대상으로 ‘배란테스트기’의 올바른 사용법과 주의사항을 안내하고, 시중 유통 중인 주요 제품에 대한 성능 검사 결과도 함께 발표했다. 배란테스트기는 소변 내 황체형성호르몬(LH) 농도를 측정해 배란 시기를 예측할 수 있는 체외진단의료기기로, 임신 가능성이 높은 시기를 파악하고 계획임신을 도울 수 있는 기기다. 식약처는 배란테스트기의 사용 편의성과 정확도는 높지만 사용 시기나 판독 방법을 올바르게 이해해야 효과를 극대화할 수 있다고 설명했다. 식약처는 배란테스트기의 정확한 사용을 위해 다음과 같은 주의사항을 반드시 준수할 것을 당부했다. 우선 아침 첫 소변은 사용하지 말아야 하며, 검사 2시간 전부터는 과도한 수분 섭취를 삼가야 한다. 이는 황체형성호르몬(LH)의 농도가 소변에 희석돼 결과 판독의 정확도를 떨어뜨릴 수 있기 때문이다. 또한 테스트 결과는 반드시 평평한 곳에서 확인해야 하며, 제품별로 정해진 결과 판독 시간을 엄수해야 보다 정확한 예측이 가능하다고 강조했다. 식약처는 “배란테스트기를 통한 검사 결과 양성 반응이 나타났다면 해당 시점부
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일부터 전국 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 현장 지도·점검을 실시한다. 체외진단의료기기는 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래된 검체를 활용해 질병을 진단하는 의료기기로, 정확성과 신뢰성이 무엇보다 중요하다. 이러한 기기의 임상적 유효성을 입증하는 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관에서만 실시할 수 있다. 현재(2025년 5월 기준) 국내에는 총 110개의 성능시험기관이 지정돼 있으며, 이들 기관은 제품의 안전성과 성능을 직접 입증하는 역할을 맡고 있어 시험의 전 과정에 걸친 철저한 관리와 신뢰성 확보가 필수적이다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다. 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 업무정지 등 행정처분을 취할 계획이다
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