[푸드투데이 = 황인선기자] 오유경 식품의약품안전처장은 9일 “치약 등 의약외품은 국민이 일상에서 가장 자주 사용하는 제품인 만큼 시각·청각 장애인을 포함한 모든 국민이 안전정보를 쉽게 확인할 수 있어야 한다”며 “점자·QR코드 등 다양한 방식으로 정보 접근성을 강화하겠다”고 밝혔다. 식약처는 이날 ‘세계장애인의 날’(12월 3일)을 계기로 의약외품 점자 표시 및 QR코드 기반 안전정보 제공 현장 의견을 직접 듣기 위해 서울 동작구 부광약품을 방문했다. 부광약품은 치약 등 의약외품에 자발적으로 점자와 음성·수어영상 변환용 코드(바코드)를 도입했다. 이날 현장에는 한국시각장애인연합회와 한국농아인협회, 소비자공익네트워크, 한국의약품안전관리원 등이 함께 참여했다. 오 처장은 장애인 당사자들과 함께 점자 표시가 적용된 치약 용기를 직접 확인하고, QR코드를 스마트폰으로 스캔해 의약외품 안전정보가 음성·수어영상으로 제공되는 과정을 시연했다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 2023년부터 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 구축·운영하며 정보 접근성을 확대해 왔다. QR코드를 스캔하면 의약품안전나라와 연계돼 △제품명 △사용법 △주의사항 △수어·음성 영상 등을 제공하는 방
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사 기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 25일 공개한다고 밝혔다. 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. 자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다. 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력할 예정이다. 공개하는 자료는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) →
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 한 달간 의약품 42개, 의약외품 4개, 의료기기 93개 등 총 139개 의료제품을 허가했다고 28일 밝혔다. 이는 2024년 월평균(124개) 대비 112%, 2025년 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준이다. 식약처는 신약으로 여드름 국소치료제 ‘윈레비크림(클라스코테론)’과 성인 중등도~중증 만성 손 습진 치료제 ‘엔줍고크림(델고시티닙)’을 허가했다. 디지털의료기기 분야에서는 웨어러블 단일유도(Lead I) 심전도를 활용해 좌심실수축기능부전 가능성을 확률로 제공하는 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’를 승인했다. 의약품은 심혈관·대사질환 복합제(피타바스타틴/발사르탄/암로디핀 등)와 비만·당뇨 치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’ 다수 용량군이 포함됐다. 의약외품은 치약·가글·위생용품 등 생활밀착형 품목이 중심이다. 의료기기는 AI 영상·심전도 소프트웨어, 인공관절·골절합용판 등 정형외과 제품, 고위험성 감염체 검사 및 심질환 표지자 등 체외진단 시약, 레이저·고주파 수술기, 유착방지·지혈·조직수복 재료가 다수를 차지했다. 식약처는 “안전성과 유효성이 확인된 제품의 신속 허가로 치료
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 니트로사민류 불순물 관련 정보에 대한 제약업계의 접근성을 높여 철저한 의약품 안전관리를 할 수 있도록 28일부터 의약품안전나라에서 니트로사민류 불순물 관련 정보를 통합 제공한다고 밝혔다. 그간 흩어져 있는 자료를 한 번에 확인할 수 있도록 ‘니트로사민류 불순물 통합정보방’을 신설해 니트로사민류 불순물에 대한 ▲의약품 불순물 분석법 등 시험방법 ▲국내 정책정보 ▲허용기준 ▲의약품 불순물 허용기준 설정 및 저감화 사례집 등 관련 가이드라인을 항목별로 제공한다. 아울러, 업체가 불순물을 보다 빠르고 쉽게 확인해 불순물 표준품 확보와 분석법 개발에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 불순물별 IUPAC 명, CAS 번호, 화학 구조식도 안내한다. 식약처는 이번 통합정보방 구축으로 제약업계가 최신 규제 동향과 과학적 근거를 한눈에 확인할 수 있어 불순물 관리가 강화될 것으로 기대되며, 앞으로도 업계와의 소통을 강화해 현장의 목소리를 반영한 맞춤형 정보를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 화장품을 의약품처럼 과장해 광고하다가 적발된 사례가 최근 1년간 427건에 달한 것으로 나타났다. 이 중 76%는 ‘여드름 완화’, ‘지방 연소 촉진’ 등 소비자를 현혹하는 거짓·과장 광고였다. 식약처는 “화장품은 피부 미용과 관리 목적의 생활용품일 뿐, 질병 치료나 의학적 개선 효과를 내세우는 광고는 불법”이라며 소비자 주의를 당부했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 하반기부터 2025년 상반기까지 최근 1년간 화장품 영업자 행정처분 결과를 분석한 결과, 총 427건의 위반 사례가 적발됐다고 27일 밝혔다. 가장 많은 위반 유형은 표시·광고 관련으로 324건(76%)에 달했다. 이 중 ▲의약품 오인 광고(164건, 51%) ▲소비자 오인 광고(84건, 26%) ▲기능성화장품 오인 광고(36건, 11%)가 대부분을 차지했다. 이어 영업자 준수사항 미준수(79건, 18%), 업 등록·변경 위반(20건, 5%), 사용 제한 원료 사용(4건, 1%) 등이 뒤를 이었다. 행정처분 유형별로는 업무정지 383건(90%)이 압도적으로 많았으며, 등록취소 15건(3%), 과징금 17건(4%) 등도 있었다. 대표적인 위반 사례로는 ‘
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 어린이가 의약품을 안전하게 복용하는데 도움을 주기 위한 ‘안전한 어린이 의약정보 콘텐츠 공모전’을 1일부터 31일까지 개최한다고 밝혔다. 어린이와 학부모 등 국민 누구나 참여할 수 있는 이번 공모전은 ❶일반적인 어린이 건강, 질병 안전, 감염병 예방, ❷어린이 의약정보의 필요성을 느꼈던 생활 속 경험, ❸의약품안전나라 내 어린이 의약정보 플랫폼 홍보 등에 대한 영상 콘텐츠를 만들어 전자우편으로 제출하면 된다. 제출된 영상 콘텐츠는 주제 적합성, 창의성, 완성도 등을 심사하여 총 8편의 우수작을 선정할 예정이며, 수상자에게는 상금을 수여할 계획이다. 선정된 우수작은 향후 식약처 누리소통망(SNS) 등에서 의약정보의 홍보 등에 활용될 예정이다. 식약처는 앞으로도 국민의 눈높이에 맞는 다양한 교육‧홍보 콘텐츠를 개발하여 어린이 의약정보에 대한 신뢰를 높이고 안전한 의약품 사용환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중고거래 플랫폼 내 의약품 불법 판매 행위를 근절하기 위해 당근마켓, 번개장터, 중고나라 등 주요 온라인 플랫폼과 함께 5월 12일부터 30일까지 3주간 합동점검을 실시한 결과, 총 2,829건의 불법 판매 게시물을 적발했다고 25일 밝혔다. 이번 점검은 2021년 체결한 업무협약(MOU)을 바탕으로 추진된 민관 협업의 일환으로, 식약처와 플랫폼사가 순차적으로 점검을 나누어 중복 적발을 방지하고 대응의 실효성을 높였다. 플랫폼사 자체 점검으로 2,648건, 식약처 점검으로 181건의 위반 사례가 적발됐다. 적발된 주요 품목은 ▲피부질환 치료제(599건), ▲제산제(477건), ▲소염진통제(459건), ▲탈모치료제(289건), ▲화상치료제(143건), ▲변비약(124건), ▲점안제(124건), ▲소화제(108건), ▲영양제(93건), ▲기타 의약품(413건) 등으로, 일반 소비자들이 처방전 없이 손쉽게 접근할 수 있는 품목들이 대다수였다. 식약처는 “온라인상 의약품 거래는 법적으로 금지돼 있으며, 개인 간 거래 제품은 보관 상태에 따른 변질·오염 위험이 커 사용 시 심각한 부작용을 유발할 수 있다”며
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 전국 28개 지역의약품안전센터(이하 지역센터)와 함께 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리기 위한 ‘2025 약물안전캠페인’을 21일부터 30일까지 진행한다. 올해로 5주년을 맞이한 약물안전캠페인은 의약전문가와 일반 국민을 대상으로 ‘나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다’라는 주제로, 캠페인 기간동안 ▲의약품 부작용 보고의 중요성 및 보고방법 안내 ▲생활 속 의약품 안전정보 제공 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 홍보 ▲지역센터의 역할 소개 등 다양한 활동을 진행한다. 각 지역의약품안전센터에서도 부작용 상담창구 운영 등 다양한 현장행사를 진행하며, 특히 전라도 소재 지역센터*와 서울 소재 지역센터에서는 23일(전라)과 25일(서울) 의료전문가 대상 심포지엄을 개최해 주요한 약물 이상반응 사례를 소개하고 의료 현장에서의 생동감 있는 경험과 지식을 공유할 예정이다. 식약처는 의약품의 특성상 정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으므로, 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 ‘의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부에 땀과 피지 등 생성이 많아지는 여름철을 앞두고 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 인체세정용 기능성화장품 대한 주의사항을 안내한다. 14일 식약처에 따르면 여드름성 피부 완화에 도움을 주는 인체세정용 기능성화장품은 주성분으로 살리실산이 가장 많이 사용되며, 해당 성분은 각질과 피지 제거 작용을 통해 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주지만 여드름 증상 자체를 치료하는 것은 아니어서 소비자들의 주의가 필요하다. 개인의 피부 상태에 따라 적정한 제품을 선택·사용함에 있어 화장품의 용기 또는 포장의 사용 방법, 사용 시 주의사항, 사용기한 등 화장품에 기재·표시된 정보를 꼼꼼히 확인 후 이에 따라 올바르게 사용해야 한다. 특히 눈꺼풀 안쪽, 콧속 등 점막 부위나 상처·습진 등 손상된 피부에는 사용하면 안되며, 많은 양을 광범위하게 장기간 사용하면 붉은 반점, 부어오름, 가려움 등 부작용이 나타날 수도 있고, 사용 중 눈에 들어갔을 때는 물로 즉시 씻어내야 하며, 부작용이 발생할 때는 반드시 전문의의 진료나 상담을 받는 것이 필요하다. 일반 화장품도 화장품 표시광고 실증을 위한 시험방법 가이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우수화장품 제조·품질관리기준(CGMP) 인증을 활성화하고 글로벌 품질 경쟁력을 강화해 K-화장품 수출을 체계적으로 지원하기 위한 ‘2025년 화장품 GMP 활성화 지원사업’을 추진한다고 21일 밝혔다. 지원사업의 주요 내용은 ▲맞춤형 전문가 컨설팅 ▲전문가 양성 교육(기초/전문 2회) ▲교육 영상 제작·제공 등이며, 자외선차단제 미국 수출을 준비 중인 업체들을 적극 지원하기 위해 전문가 양성 교육에 ‘미국 식품의약품안전청(FDA)의 의약품 GMP 실사 사례 교육’을 제공한다. 이번 지원사업이 중소기업벤처부의 ‘부처협업형 지능형(스마트) 공장 구축 지원 사업’과 연계해 진행됨에 따라 ‘CGMP 맞춤형 전문가 컨설팅’은 지능형 공장 구축 지원 사업에 선정된 13개 업체를 대상으로 진행된다. 특히 올해 지원사업의 업체 맞춤형 컨설팅 효과를 극대화하기 위해 사업 시작과 함께 업체와 전문가 간 1:1 대면 멘토링을 진행하는 ‘매칭데이’를 4월 21일(월) 중소기업중앙회(서울 영등포구 소재)에서 개최한다. 참고로 식약처는 ’16년부터 CGMP 컨설팅 및 교육 등 지원사업을 진행해 왔으며, 2024년까지 총 1
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UPDATE: 2025년 12월 12일 18시 23분
