[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 글로벌 규제조화센터(GHC)는 ‘2025년 글로벌 규제조화센터(GHC) 국제워크숍(2025 Global Harmonization Center International Workshop)’을 3일부터 이틀간 롯데월드타워 스카이31컨벤션(서울시 송파구 소재)에서 개최한다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제 역량을 강화하고 국제 규제 조화를 선도하기 위해 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 2025년 1월 식품의약품안전평가원에 설치된 기관이다. 올해 출범한 글로벌 규제조화센터가 개최하는 첫 번째 국제 행사인 이번워크숍은 세계보건기구(WHO), 싱가포르, 덴마크, 호주 등 규제기관 관계자, 아시아 개발은행(ADB), 국내외 제약산업계 등 전문가들이 참여하여 ‘의약품 약물감시 및 의료기기 약물감시’를 주제로 강연이 진행된다. 로제리우 가스파르(Rogerio Gaspar) WHO 규제‧사전적격성 심사국장이 WHO 우수규제기관 목록(WLA)의 현황, 지향점과 미래 계획 등에 대해 현장에서 강연하며, 한
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다. 제·개정된 가이드라인 전문은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식·의약 연구개발을 지원하기 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원의 최신 정보를 반영한 ‘실험동물 유래자원 종합안내서’를 23일 개정한다고 밝혔다. 종합안내서는 ▲실험동물 유래자원 현황 ▲자원 분양 절차 안내 ▲자원 활용 성과 소개 등으로 구성되어 있으며, 이번 개정을 통해 35,000여점의 디지털 병리 이미지자원 현황, 영장류 자원 무처치 대조군 등 최신 수집된 자원 정보가 추가되어 총 14만여 실험동물 유래자원 정보를 확인할 수 있다. 연구자는 누구나 무료로 실험동물 유래자원 분양을 신청할 수 있으며, 분양받은 자원을 이용하여 얻은 연구 결과는 자원의 출처를 밝힌 후 논문 등에 자유롭게 발표할 수 있다. 참고로 2017년 실험동물 유래 자원 분양을 시작한 이후 2025년 6월까지 18,000여점의 자원이 분양됐으며, 분양된 자원은 기술이전 1건, 국제·국내 특허 9건, SCI(E) 논문 5건 등에 활용되었다. 식약처는 앞으로도 실험동물 사용의 국제적 추세에 따라 규제과학 전문성을 바탕으로 실험동물 유래자원 공유 활성화와 식·의약 연구개발 지원을
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)글로벌 규제조화센터(GHC)는 해외 규제당국자 및 국제기구 담당자를 대상으로 하는 ‘2025년 글로벌 규제조화센터 백신 핸즈온 교육(2025 Global Harmonization Center Vaccine Hands-on Training)’을 20일부터 24일까지 식품의약품안전평가원(충북 오송 소재) 및 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)에서 개최한다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위해 기존 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 식품의약품안전평가원 내에 설치된 기관으로, 2025년 1월 공식 출범했다. 이번 백신 분야 실습교육은 올해부터 확대·개편한 식약처 GHC의 해외 규제기관 교육프로그램의 일환으로, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 이후 다수의 해외 규제기관들이 백신 분야에 대한 식약처의 WLA 준비경험 공유와 백신 출하승인 시험법 전수를 요청함에 따라 WHO 서태평양지역사무처와 아시아개발은행(ADB)과 협력해 실시하게 됐다. 첫째 날
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 브라질 리우데자네이루(2025.8.31.~9.4)에서 개최한 ‘제13차 생명과학 분야 동물실험과 대체에 대한 국제회의(World Congress13 : WC13)*’에 참석했다고 밝혔다. WC13에서는 2027년 8월 15일부터 19일까지 제14차 회의(이하, WC14)의 한국(서울, 코엑스) 개최가 선언됐다. WC14는 동물대체시험 관련 OECD 등 국제기구, 각국 규제기관, 산업계 등이 참석하는 회의로, 동물 사용을 줄이고(Reduction) 개선(Refinement)하고 대체(Replacement)하기 위해 협력하는 소통의 장이다. 동물대체시험법 분야 연구와 정책의 미래 방향을 제시하며, 생명과학 분야 발전을 위해 인간적이고 과학적으로 타당한 시험법 개발을 촉진하는 중요한 역할을 하고 있다. WC14의 한국 개최를 공식 선언하는 자리에서 강석연 원장은 “그 간 식약처는 4건의 OECD 시험 가이드라인과 1건의 ISO 표준을 등재시키며 규제과학과 산업 간의 실질적인 가교역할을 위해 노력하고 있다”며, “20년 만에 아시아 지역에서 개최되는 WC14를 통해
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내 화장품 업계·학계 연구자 등을 대상으로 ‘2025년 화장품 위해평가 국제심포지엄’을 코리아나 호텔(서울 중구 소재)에서 오는 26일 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 최신 화장품 위해평가 방법론과 국내 화장품 업계의 유럽, 중국 등 해외 진출에 필요한 화장품 안전성 평가 사례 및 국내 제도 도입 방향 등을 공유하기 위해 마련됐다. 국내·외 화장품 학계·업계 전문가가 참여하여 ▲화합물 구조 기반 피부흡수율 예측 등 차세대 화장품 위해평가법 활용 방안 ▲색소 성분 등 화장품 원료의 위해평가에 대한 과학적 논의 ▲유럽 등 외국 화장품 안전성 평가 사례 소개 및 국내 정책 방향 등을 논의한다. 화장품 위해평가 최신 동향 및 안전성 평가에 관심있는 분들은 누구나 8일부터 사전등록이 가능하며, 무료로 참가할 수 있다. 식약처는 이번 심포지엄 개최로 업계·학계 전문가들이 화장품 위해평가 시 새로운 기법을 활용하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-화장품 산업의 글로벌 성장을 위해 화장품 안전성 평가에 관한 최신 과학적 정보를 제공하는 등 적극 지원하겠다고
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 27일 코엑스 컨퍼런스홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 '디지털의료제품법'이 시행(’25.1.24.)됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성* 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다. 식약처는 앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내외 임상시험 산·학·관 관계자 대상으로 개정된 ICH 임상분야 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 오는 15일 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 올해 1월 출범한 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)에서 국내외 규제기관 및 국내 업계 대상으로 제공하는 규제역량 강화 프로그램의 일환으로 마련됐으며, ▲새로운 GCP 가이드라인(ICH E6(R3) 이해 ▲설계 기반 품질강화 임상시험의 운영 ▲ICH E6(R3) 현장 적용 전략 등에 대해 순차로 다룬다. 교육 참석 희망자는 글로벌 규제조화센터 홈페이지(https://www.nifds.go.kr/ghc)에서 무료로 신청할 수 있다. 식품의약품안전평가원은 이번 교육이 국제제약협회연맹(IFPMA)*와 협력해 개최한 것으로 국내 산업계의 국제기준에 맞는 임상시험 수행 역량 제고에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 워크숍, 실습교육 프로그램을 기획해 국내외 규제당국자, 산업계의 협력을 통해 우리나라의 규제조화 선도에 기여하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 4년간 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 3일 발간했다. 식약처는 사전상담 제도 시행(’20.8월)부터 2024년 12월까지 사전상담을 받은 총 447개 제품(의약품 200개, 의료기기 247개) 중 조사에 응답한 203개 제품(의약품 133개, 의료기기 70개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, ▲의약품 2개, 의료기기 17개 제품이 허가·인증이 완료됐고, ▲의약품 48개, 의료기기 17개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 또한, 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발 단계가 도약한 제품은 의약품 85개, 의료기기 45개 제품으로, 약 64% 제품에서 단계 상승을 보여 개발이 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다. 아울러, 분기별로 실시하는 ‘의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사’ 결과, 만족도가 지속적으로 상승하고 있으며, 이는 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘개인 맞춤형 치료용 암백신의 현재와 미래’를 주제로 ‘2025 국제 암연구 심포지엄(2025 International Symposium for Cancer Research)’을 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최한다. 이번 국제심포지엄은 지난 11월 미국 국립암연구소(NCI)와 체결한 국제협력 업무협약(MOU)의 일환으로 마련됐으며, ‘한미 차세대 항암제 평가기술 개발 국제공동연구’의 추진상황과 암 진단·치료·예방과 관련한 최신 연구정보를 교류한다. 심포지엄에는 NCI 글로벌헬스센터장(Satish Gopal), NCI 치료제 개발 전문가(Rosemarie Aurigemma)를 비롯해 카이스트 신의철 교수, 국립암센터 안병철 박사 등 국내 암연구 전문가 등이 연자로 참석하여, ▲미 NCI의 암연구 현황 및 국제협력 사례 ▲개인 맞춤형 치료용 암백신 기술과 국내 인프라 현황 ▲개인 맞춤형 치료용 암백신 비임상 및 임상 연구 현황 등을 주제로 강연할 예정이다. 식약처는 이번 심포지엄이 암 진단·치료·예방 관련 최신 연구정보를 공유하는 등 국내외 네트
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UPDATE: 2025년 11월 03일 17시 38분
