[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제과학 석·박사 인재양성 사업(2기)의 수행기관으로 총 10개 기관을 선정하고 본격적으로 사업을 추진한다고 9일 밝혔다. 이번 ‘글로벌 규제과학 리더양성 사업’은 바이오헬스 혁신제품의 개발과 안전한 사용에 필요한 과학적 규제대응 역량을 갖춘 산업특화형·현장중심형·글로벌 규제과학 석·박사 인재양성을 목표로 한다. 21개 대학 등 기관이 신청했으며, 식약처는 교육 및 연구계획의 우수성, 사업 수행역량, 성과 활용 계획의 적절성 등을 종합적으로 평가해 10개 기관을 선정했다. 사업에 선정된 기관들은 앞으로 5년간(2026~2030년) 총 347억을 지원받으며, 학위과정 및 비학위과정을 포함해 규제과학 전문성과 실무역량을 동시에 갖춘 총 1,100명의 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성한다. 특히, 지역·산업현장과 연계된 현장중심형 인재양성을 위해 참여대학은 1개 이상의 산업계와 연계한 연구 수행을 필수적으로 포함하도록 설계해야 하고 “건강기능식품 규제실무”와 같은 업계 종사자 대상 교육과정도 운영하도록 했다. 비수도권
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 ‘혁신제품 사전상담 핫라인 1551-3655'을 18일부터 개통했다고 밝혔다. 식의약 안심 50대 대표 과제로 추진되는 ‘혁신제품 사전상담 핫라인’은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 ▲개발 전략 ▲품질, 비임상, 임상시험 계획 등에 관한 사항 ▲융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청절차 등 제품 개발과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공한다. 혁신제품 개발기업과 개발자가 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담분야를 선택하면 전문 상담자와 신속하게 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화해 사용자의 이용 편의성을 높였다. 핫라인 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 17:30까지이다. 또한 상담이 종료된 후에는 관련 규정절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하고,
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 19일 밝혔다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이며, EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’의 일환으로 진행된다. 지난 1월 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여하여 ▲유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 아울러 식약처는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 아울러, 업계에서는 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 연구·개발에 활용할 수 있도록 항체·약물 복합체, 인유두종바이러스 항원 등 참조물질 32종을 새로 개발해 무상으로 추가 분양한다고 19일 밝혔다. ‘참조물질’은 바이오의약품의 품질, 안전성, 효능을 시험할 때 사용하는 기준물질로, 이를 활용하면 의약품 개발의 시간과 비용을 줄일 수 있다. 식약처는 그간 혈청·항원·항체 등 57종의 참조물질을 분양하고 있다. 참조물질 목록과 분양신청서는 식품의약품안전평가원 누리집에서 확인할 수 있으며, 바이오의약품 개발·연구 업체는 담당부서(바이오의약품연구과)에 전자우편이나 전화로 신청하면 의약품 개발 등 사용 목적에 따라 무상으로 공급받을 수 있다. 식약처는 신규 개발된 참조물질 분양을 통해 바이오의약품 연구·개발이 차질 없이 수행되는데 도움될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 참조물질을 지속적으로 개발해 제공할 예정이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2025년 하반기 의약품 심사 설명회’를 9일 오후 1시 30분 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 아울러 ’25년부터 추진된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 따른 대면상담 및 심사 경험을 바탕으로 신속한 신약 허가를 위해 업계가 신약 품목허가 접수 전 확인할 심사자료 요건 등을 제공한다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘현장과 함께하는 임상시험의 미래’를 주제로 하는 ‘임상분야 간담회’를 27일 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 업계와 협력해 마련한 항암제 임상시험 가이드라인 등 올해 업무성과를 공유하고 급변하는 규제환경 속에서 전문가들과 함께 임상시험 분야 발전방안을 모색하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲임상시험 승인 관련 정책동향 ▲임상시험 발전을 위한 현장 소통 ▲임상시험 관련 대국민 인식도 조사결과 ▲신규 항암제 임상시험 가이드라인 등을 공유하고 임상시험 발전 방향에 대한 패널토의를 진행한다. 이날 발표하는 항암제 임상시험 가이드라인은 업계 및 임상시험 현장의 요구를 반영해 의약품 심사소통단(CHORUS)과 임상시험 관련 협회 등이 함께 개발한 것으로, 임상시험 참여 대상자 선정 시 고려사항과 용량 설정 등에 대한 내용을 담고 있다. 패널토의에서는 업계, 학계 전문가와 함께 최근 임상시험 규제환경을 살펴보고 우리나라 임상시험의 강점과 앞으로의 발전을 위해 필요한 제언을 청취한다. 식약처는 이번 간담회가 임상시험의 주요
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘신소재 식품 기술혁신과 규제과학 : 현재와 미래’를 주제로 14일 포스트타워 대회의실(서울특별시 중구 소재)에서 ‘2025 신소재 식품 국제심포지엄’을 개최한다. 이번 심포지엄은 식품의약품안전평가원, 중앙대학교, 한국생명공학연합회가 공동 주최하며, 국내외 정부, 학계, 업계 관계자가 참석한 가운데 신소재 식품 기술개발 및 규제동향 정보를 교류하기 위한 목적이다. 특히 이번 행사는 유엔식량농업기구(FAO), 유럽 식품안전청(EFSA), 호주·뉴질랜드 식품기준청(FSANZ), 싱가포르 식품청(SFA) 소속 전문가가 직접 연자로 참여해 글로벌 신소재 식품 규제 동향을 발표한다. 식약처는 이번 심포지엄이 신소재 식품을 연구·개발하는 국내 학계·산업계의 산업 동향 및 해외 규제 정보에 대한 이해를 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 신소재 식품의 글로벌 시장 진출에 도움이 될 수 있도록 정보제공 및 소통에 노력할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 성형용 필러 제품 개발을 지원하기 위해 기술문서 및 임상시험계획서 작성 방법에 관한 안내서를 13일 개정·배포한다고 밝혔다. 식약처는 K-뷰티의 글로벌 성장에 발맞춰 국내 성형용 필러 시장도 급격히 확대되고 원재료 및 사용목적 등이 다양해지는 추세에 따라 다변화된 개발환경을 반영하고 개발 초기 단계부터 허가 신청에 필요한 요건을 상세하게 안내하기 위해 기존 안내서에 최신의 심사사례와 규정을 반영했다. 이번 안내서의 주요 개정사항은 ▲기술문서 항목별 작성방법 및 허가심사에 필요한 자료 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) ▲임상시험계획서 작성 예시 등이다. 식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 제품 개발을 촉진하고 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 유효한 성형용 필러가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 높이고 산‧학‧관 소통을 통해 상호 발전을 도모하기 위한 ‘2025년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 6일부터 7일까지 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 식약처, 한국임상개발협회, 한국통계학회(생물통계연구회)가 산·학·관 공동으로 개최하는 이번 콘퍼런스에서는 ▲초기 임상시험 방법론 및 최신 경향 ▲신기술 의료기기 등 신속 시장진입을 위한 의료기기 임상평가 제도 도입 ▲임상시험에서의 디지털 트윈 ▲규제기관 심사자의 관점과 심사 사례 등 전문가 발표와, ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) ▲IDMC 구축 계획과 운영 등 교육이 진행된다. 식약처는 이번 콘퍼런스와 교육이 임상통계 분야 심사자와 제약 및 의료기기 업계 관련자의 역량을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험 통계 분야의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 산·학·관 협력을 강화해 나갈 예정이다
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 글로벌 규제조화센터(GHC)는 ‘2025년 글로벌 규제조화센터(GHC) 국제워크숍(2025 Global Harmonization Center International Workshop)’을 3일부터 이틀간 롯데월드타워 스카이31컨벤션(서울시 송파구 소재)에서 개최한다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제 역량을 강화하고 국제 규제 조화를 선도하기 위해 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 2025년 1월 식품의약품안전평가원에 설치된 기관이다. 올해 출범한 글로벌 규제조화센터가 개최하는 첫 번째 국제 행사인 이번워크숍은 세계보건기구(WHO), 싱가포르, 덴마크, 호주 등 규제기관 관계자, 아시아 개발은행(ADB), 국내외 제약산업계 등 전문가들이 참여하여 ‘의약품 약물감시 및 의료기기 약물감시’를 주제로 강연이 진행된다. 로제리우 가스파르(Rogerio Gaspar) WHO 규제‧사전적격성 심사국장이 WHO 우수규제기관 목록(WLA)의 현황, 지향점과 미래 계획 등에 대해 현장에서 강연하며, 한
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UPDATE: 2026년 04월 10일 18시 37분
