[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 품목 신설과 품목․등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 9일 개정했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 그간 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가받아야 했던 ▲근시진행 억제용 안경렌즈 ▲척추체 대체재 ▲척추 후궁 고정재 ▲서방형 약물 전달재 4개 품목이 새롭게 신설됐다. 또한 치아를 본뜨기 위해 잇몸을 후퇴시켜 치아 모양을 명확히 드러내는 ‘인상 전 처치제’는 그간 2등급으로 관리되었으나, 관련 업계의 재분류 신청과 해외 사례 등을 고려하여 1등급으로 조정됐다. 아울러, ‘흡수성신경용커프’ 품목 정의 중 흡수성 재질에 해당하지 않는 ‘실리콘 고무제’ 문구가 삭제되고, ‘혈액처리용기구’ 등 4개 품목에 대한 영문명 오기를 정정하는 등 5건의 소분류 품목의 정의 등이 변경됐다. 식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다고 밝혔다. 이번 고시 개정에
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘의료기기 성능평가용 인공피부모델(skin phantom)’ 제조 기술을 자체 연구개발(R&D)로 개발해 지난 12월 특허 등록을 완료했다고 12일 밝혔다. 이번에 개발된 인공피부모델은 실리콘 등을 활용해 피부 겉층(표피, 진피), 피하지방, 근막, 근육 등 주요 조직을 적층구조로 재현해, 인체 피부와 유사한 복원력 및 점탄성을 모사한 것이 특징이다. 기존 인공피부모델은 영상 또는 음향(초음파) 성능평가 목적으로 개발되어 피부의 접촉 압력이나 고정 등 기계적 반응평가에 한계가 있었으나, 이번 인공피부모델 활용하면 안면조직고정용실, 맥파계 등 피부접촉 기반 의료기기의 성능을 실제 인체 환경과 유사한 조건에서 검증할 수 있어 평가의 객관성과 재현성을 높일 수 있다. 이번 기술 개발로 의료기기 기업이 제품 개발과 인허가 준비과정에서 성능을 효율적으로 검증하는데 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 의료기기 산업 현장에서 실질적으로 도움이 되는 기술 개발과 기업 지원을 지속해 나가겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 정부가 총 9,408억 원을 투입하는 범부처 첨단 의료기기 연구개발(R&D) 사업에 본격 착수한다. 세계 최초·최고 수준의 ‘글로벌 플래그십 의료기기’ 개발과 필수의료기기 국산화를 동시에 추진해 의료기기 산업을 차세대 국가 신성장 동력으로 육성하겠다는 구상이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 함께 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 2026년 1차년도 신규과제 공고 및 사업설명회를 시작으로 본격 추진한다고 11일 밝혔다. 이번 사업은 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9,408억 원(국고 8,383억 원, 민자 1,025억 원)을 투입하는 대규모 협력 프로젝트다. 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발 전주기를 지원하는 것이 핵심이다. 첫해인 2026년에는 국비 593억 2,500만 원을 투입해 총 106개 신규 과제를 지원한다. 과제는 글로벌 기술 동향과 현장 수요를 반영해 3대 분야로 구성됐다. 글로벌 플래그십 의료기기 분야에는 총 5개 과제에 134억2,500만 원이 투입된다. 이를 통해 세계 최초 수준의 자율조향 연성 내시경과 체내이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 건강기능식품 기능성 원료의 신속한 심사, 기능성 표시 개선과 수출지원 방안 등을 논의하기 위해 건강기능식품 업계(16개사) 및 협회와 함께 간담회를 열어 다양한 의견을 나눴다고 밝혔다. 간담회에서는 기능성 원료 연구에 지속적인 투자와 노력을 기울이는 상황에서 기능성 심사의 장기화로 제품 출시가 늦어지지 않도록 정부의 지원이 필요하다는 의견과 함께, 허위·과대광고로 인해 소비자의 피해와 건강기능식품 산업 발전에 부정적인 영향을 주지 않도록 관리 강화가 필요하다는 현장의 목소리가 다양하게 논의됐다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “건강기능식품 원료 연구 개발과 제품화 과정에서 제기되는 업계의 어려움을 직접 들을 수 있는 뜻깊은 자리였다.”며, “적기에 제품이 출시 될 수 있도록 심사 여건을 개선하고 표시·광고 등을 포함한 현행 제도를 규제 과학적 관점에서 종합적으로 검토하여 소비자 안전과 산업 발전이 조화를 이룰 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 이에 앞서 오유경 처장은 청주 소재 건강기능식품 제조업체를 방문해 건강기능식품 품질과 안전관리 현황을 살펴보고 관계자들을 격려했다. 식약처는 앞으로도 업계와
[푸드투데이 = 황인선기자] 건강기능식품미래포럼(회장 강일준, 이하 미래포럼)이 발간하는 ‘건강기능식품학술지(FSBH, Food Supplements and Biomaterials for Health)’가 지난 12일 한국연구재단 학술지 평가에서 한국학술지인용색인(KCI, Korea Citation Index) 등재지로 선정됐다. KCI는 국내 학술지와 논문의 질적 수준을 평가 및 관리하는 대표적인 학술 인용 지표로, 평가 결과에 따라‘KCI 등재지’와‘KCI 등재후보지’로 등급을 구분해 지정하고 있다. FSBH는 미래포럼이 발간하는 국내 유일의 건강기능식품 분야 영문 학술지로, 건강기능식품 연구를 비롯해 건강 관련 천연물 연구, 규제과학(Regulatory Science) 등을 주요 연구 분야로 다루고 있다. 해당 학술지는 지난 2023년 KCI 등재후보지로 선정된 데 이어, 창간 5년 만에 KCI 등재지로 격상되는 성과를 거뒀다. 이번 KCI 등재지 선정에 따라 2025년 3월호부터 게재된 모든 논문은 KCI 등재지 논문으로 소급 적용돼 학술적 성과로 공식 인정된다. 미래포럼 회장 강일준 교수(한림대학교)와 FSBH 편집위원장 정명희 교수 (가천대학교)는
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12세 이상, 체중 40kg 이상의 성인 및 소아 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘피아스카이주(성분명 크로발리맙)’를 24일자로 허가했다고 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 후천성 조혈모세포 장애로 인해 적혈구가 쉽게 파괴되는 희귀 혈액질환으로, 보체(complement) 활성화에 따른 혈관 내 용혈이 주요 병태로 꼽힌다. 환자는 헤모글로빈이 소변으로 배출되면서 야간 혈색뇨, 빈혈, 혈전증 등 중증 합병증 위험에 노출될 수 있다. 이번에 허가된 피아스카이주는 보체 단백질 C5 억제제로, 조혈모세포 이상으로 생성된 적혈구와 C5의 결합을 차단해 적혈구 용해를 억제하는 기전의 치료제다. 특히 소아 환자를 대상으로 허가된 첫 PNH 치료제라는 점에서 임상적 의미가 크다. 식약처는 이번 허가를 통해 기존 치료 옵션이 제한적이었던 발작성 야간 혈색소뇨증 환자, 특히 소아 환자의 치료 접근성이 개선될 것으로 기대했다. 아울러 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 치료제의 신속한 도입과 안정적 공급을 지속 지원하겠다는 방침도 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2025년 하반기 의약품 심사 설명회’를 9일 오후 1시 30분 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 아울러 ’25년부터 추진된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 따른 대면상담 및 심사 경험을 바탕으로 신속한 신약 허가를 위해 업계가 신약 품목허가 접수 전 확인할 심사자료 요건 등을 제공한다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국규제과학센터와 함께 ‘디지털 기술과 임상시험 패러다임 혁신 전략’을 주제로 하는 ‘제12회 규제과학 혁신포럼’을 28일 서울가든호텔(서울 마포구 소재)에서 개최한다. 식약처는 식품․의료제품 분야 규제과학 인식 확산 및 발전방안 모색을 위해 규제과학 혁신포럼을 ’21년부터 운영하고 있으며, 이번 포럼은 빠르게 발전하는 디지털 기술을 임상시험 분야에 활용하기 위해 규제과학의 새로운 역할과 과제를 논의하고, 과학적 규제 기반을 고도화하기 위한 전략을 모색하고자 마련됐다. 포럼에서는 ▲디지털의료기기 임상시험 규제 동향 및 전망 ▲분산형 임상시험(DCT) 국내 도입 현황 및 발전 방향 ▲지역 의료기관의 임상시험 참여 확대에 대한 국내외 동향 등을 주제로 발표가 진행된다. 특히 이번 포럼은 의료제품 분야 규제과학 관련 산·학·연·관 소통을 강화하기 위해 2025 한국에프디시규제과학회 학술대회와 연계해 개최되며, 관심 있는 국민은 식약처 유튜브 채널을 통해 실시간으로 시청할 수 있다. 식약처는 이번 포럼이 첨단 디지털 기술 기반의 의료제품 평가체계 구축을 위한 규제과학 전략을 논의하는 소통의 장이 되길 기대
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘현장과 함께하는 임상시험의 미래’를 주제로 하는 ‘임상분야 간담회’를 27일 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 업계와 협력해 마련한 항암제 임상시험 가이드라인 등 올해 업무성과를 공유하고 급변하는 규제환경 속에서 전문가들과 함께 임상시험 분야 발전방안을 모색하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲임상시험 승인 관련 정책동향 ▲임상시험 발전을 위한 현장 소통 ▲임상시험 관련 대국민 인식도 조사결과 ▲신규 항암제 임상시험 가이드라인 등을 공유하고 임상시험 발전 방향에 대한 패널토의를 진행한다. 이날 발표하는 항암제 임상시험 가이드라인은 업계 및 임상시험 현장의 요구를 반영해 의약품 심사소통단(CHORUS)과 임상시험 관련 협회 등이 함께 개발한 것으로, 임상시험 참여 대상자 선정 시 고려사항과 용량 설정 등에 대한 내용을 담고 있다. 패널토의에서는 업계, 학계 전문가와 함께 최근 임상시험 규제환경을 살펴보고 우리나라 임상시험의 강점과 앞으로의 발전을 위해 필요한 제언을 청취한다. 식약처는 이번 간담회가 임상시험의 주요
[푸드투데이 = 황인선기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 주로 소아·청소년 등의 근시 교정에 많이 사용하는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 17일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 디지털기기 사용과 온라인 수업 활성화로 근시 인구가 증가함에 따라 국내 개발이 증가하고 있는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련되었으며, 자료 작성에 도움이 되도록 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 안내한다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험계획서 작성 항목 및 작성방법 ▲국제 조화된 임상 설계방법 및 예시 ▲ 임상시험시 평가 방법과 기준 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 국민 생활에 밀접하고 유망 성장산업의 의료기기 개발을 지원함으로써 국민건강 증진과 우리 기업의 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성 확보와 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침
(주)뉴온미디어 | 발행인/편집인 : 황리현 | 등록번호 : 서울 아 01076 등록일자 : 2009.12.21
서울본사 : 서울시 영등포구 양평동4가 280-8(선유로 274) 3층 TEL. 02-2671-0203 FAX. 02-2671-0244
충북본부 : 충북 충주시 신니면 신덕로 437 TEL.070-7728-7008
영남본부 : 김해시 봉황동 26-6번지 2층 TEL. 055-905-7730 FAX. 055-327-0139
ⓒ 2002 Foodtoday.or.kr. All rights reserved.
이 사이트는 개인정보 수집을 하지 않습니다. 푸드투데이의 모든 컨텐츠를 무단복제 사용할 경우에는 저작권법에 의해 제재를 받을 수 있습니다
UPDATE: 2026년 03월 13일 16시 21분
