[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약과 바이오시밀러, 의료기기 등 첨단 분야의 신속한 허가·심사를 지원하기 위해 공무원 195명을 신규 임용하고, 20일 임용식을 개최했다고 밝혔다. 이번에 임용되는 인원은 총 195명으로, 일반직 공무원 19명(약무 15명, 의료기술 4명)과 연구직 공무원 176명(보건연구 125명, 공업연구 51명)으로 구성됐다. 전체 채용 경쟁률은 약 12대 1을 기록했다. 이번 인력 확충은 이재명 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의(‘25.10.16)에서 논의된 바이오헬스 산업 육성의 핵심 조치로 규제과학 기반의 신속·정밀 허가·심사 체계를 강화해 국가 미래 성장동력 확보에 기여하기 위한 것이다. 신규 임용자는 ▲신약·희귀의약품 등의 품질심사 ▲바이오시밀러의 품질 및 안전·유효성 평가 ▲인공지능 등 신기술 의료기기의 안전·유효성 검증 등 핵심 분야에 배치되며, 현장 투입에 앞서 3주간 공직가치, 국정철학 등의 직무교육과 함께 의약품 품질·안전성·유효성 심사, 의료기기 성능 심사 및 안전관리 등 분야별 전문교육을 체계적으로 이수하게 된다. 특히 신규 임용자들이 단기간에 실무 전문성을 확보하고 교육 이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제과학 석·박사 인재양성 사업(2기)의 수행기관으로 총 10개 기관을 선정하고 본격적으로 사업을 추진한다고 9일 밝혔다. 이번 ‘글로벌 규제과학 리더양성 사업’은 바이오헬스 혁신제품의 개발과 안전한 사용에 필요한 과학적 규제대응 역량을 갖춘 산업특화형·현장중심형·글로벌 규제과학 석·박사 인재양성을 목표로 한다. 21개 대학 등 기관이 신청했으며, 식약처는 교육 및 연구계획의 우수성, 사업 수행역량, 성과 활용 계획의 적절성 등을 종합적으로 평가해 10개 기관을 선정했다. 사업에 선정된 기관들은 앞으로 5년간(2026~2030년) 총 347억을 지원받으며, 학위과정 및 비학위과정을 포함해 규제과학 전문성과 실무역량을 동시에 갖춘 총 1,100명의 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성한다. 특히, 지역·산업현장과 연계된 현장중심형 인재양성을 위해 참여대학은 1개 이상의 산업계와 연계한 연구 수행을 필수적으로 포함하도록 설계해야 하고 “건강기능식품 규제실무”와 같은 업계 종사자 대상 교육과정도 운영하도록 했다. 비수도권
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 22일부터 27일까지 미국 미니애폴리스에서 열린 제28차 국제식품규격위원회(CODEX) 동물용의약품잔류분과에 참석해 식용동물 부산물에 대한 동물용의약품 국제기준 설정 논의를 주도하기 위한 세미나를 개최했다고 30일 밝혔다. 국제식품규격위원회(CODEX)는 1962년 FAO와 WHO가 공동 설립한 국제기구로, 식품의 국제 교역 촉진과 소비자 건강 보호를 위해 식품 기준과 규격을 제정·관리한다. 여기서 ‘식용동물 부산물’은 축·수산물 등 식용동물의 부위 중 지방·간·신장을 제외한 내장, 뼈, 혈액, 껍질 등 식용 가능한 부위를 의미한다. 이번 세미나는 식용부산물의 동물용의약품 기준 설정 방법을 논의하는 본회의에 앞서 우리나라의 기준 적용 방식을 국제표준으로 반영하고자 마련됐다. 식용부산물은 근육(고기)에 비해 섭취량이 적고, 국가별로 섭취하는 부위의 종류가 다양해 전 세계적으로 통일된 동물용의약품 잔류허용기준 적용 방법이 마련돼 있지 않은 상황이다. 세미나에서는 식용부산물에 잔류되는 동물용의약품 조사 결과를 발표하고, 식용부산물에 근육(고기) 기준을 적용하는 우리나라 방식에 대해 회원국의 규제 담
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘지헤라주300mg(자니다타맙)’을 19일 허가했다고 밝혔다. '지헤라주’는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 이중특이적 항체로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가되어 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 참고로, 식약처는 해당 의약품을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제40호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 품목 신설과 품목․등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 9일 개정했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 그간 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가받아야 했던 ▲근시진행 억제용 안경렌즈 ▲척추체 대체재 ▲척추 후궁 고정재 ▲서방형 약물 전달재 4개 품목이 새롭게 신설됐다. 또한 치아를 본뜨기 위해 잇몸을 후퇴시켜 치아 모양을 명확히 드러내는 ‘인상 전 처치제’는 그간 2등급으로 관리되었으나, 관련 업계의 재분류 신청과 해외 사례 등을 고려하여 1등급으로 조정됐다. 아울러, ‘흡수성신경용커프’ 품목 정의 중 흡수성 재질에 해당하지 않는 ‘실리콘 고무제’ 문구가 삭제되고, ‘혈액처리용기구’ 등 4개 품목에 대한 영문명 오기를 정정하는 등 5건의 소분류 품목의 정의 등이 변경됐다. 식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다고 밝혔다. 이번 고시 개정에
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘의료기기 성능평가용 인공피부모델(skin phantom)’ 제조 기술을 자체 연구개발(R&D)로 개발해 지난 12월 특허 등록을 완료했다고 12일 밝혔다. 이번에 개발된 인공피부모델은 실리콘 등을 활용해 피부 겉층(표피, 진피), 피하지방, 근막, 근육 등 주요 조직을 적층구조로 재현해, 인체 피부와 유사한 복원력 및 점탄성을 모사한 것이 특징이다. 기존 인공피부모델은 영상 또는 음향(초음파) 성능평가 목적으로 개발되어 피부의 접촉 압력이나 고정 등 기계적 반응평가에 한계가 있었으나, 이번 인공피부모델 활용하면 안면조직고정용실, 맥파계 등 피부접촉 기반 의료기기의 성능을 실제 인체 환경과 유사한 조건에서 검증할 수 있어 평가의 객관성과 재현성을 높일 수 있다. 이번 기술 개발로 의료기기 기업이 제품 개발과 인허가 준비과정에서 성능을 효율적으로 검증하는데 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 의료기기 산업 현장에서 실질적으로 도움이 되는 기술 개발과 기업 지원을 지속해 나가겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 정부가 총 9,408억 원을 투입하는 범부처 첨단 의료기기 연구개발(R&D) 사업에 본격 착수한다. 세계 최초·최고 수준의 ‘글로벌 플래그십 의료기기’ 개발과 필수의료기기 국산화를 동시에 추진해 의료기기 산업을 차세대 국가 신성장 동력으로 육성하겠다는 구상이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 함께 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 2026년 1차년도 신규과제 공고 및 사업설명회를 시작으로 본격 추진한다고 11일 밝혔다. 이번 사업은 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9,408억 원(국고 8,383억 원, 민자 1,025억 원)을 투입하는 대규모 협력 프로젝트다. 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발 전주기를 지원하는 것이 핵심이다. 첫해인 2026년에는 국비 593억 2,500만 원을 투입해 총 106개 신규 과제를 지원한다. 과제는 글로벌 기술 동향과 현장 수요를 반영해 3대 분야로 구성됐다. 글로벌 플래그십 의료기기 분야에는 총 5개 과제에 134억2,500만 원이 투입된다. 이를 통해 세계 최초 수준의 자율조향 연성 내시경과 체내이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 건강기능식품 기능성 원료의 신속한 심사, 기능성 표시 개선과 수출지원 방안 등을 논의하기 위해 건강기능식품 업계(16개사) 및 협회와 함께 간담회를 열어 다양한 의견을 나눴다고 밝혔다. 간담회에서는 기능성 원료 연구에 지속적인 투자와 노력을 기울이는 상황에서 기능성 심사의 장기화로 제품 출시가 늦어지지 않도록 정부의 지원이 필요하다는 의견과 함께, 허위·과대광고로 인해 소비자의 피해와 건강기능식품 산업 발전에 부정적인 영향을 주지 않도록 관리 강화가 필요하다는 현장의 목소리가 다양하게 논의됐다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “건강기능식품 원료 연구 개발과 제품화 과정에서 제기되는 업계의 어려움을 직접 들을 수 있는 뜻깊은 자리였다.”며, “적기에 제품이 출시 될 수 있도록 심사 여건을 개선하고 표시·광고 등을 포함한 현행 제도를 규제 과학적 관점에서 종합적으로 검토하여 소비자 안전과 산업 발전이 조화를 이룰 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 이에 앞서 오유경 처장은 청주 소재 건강기능식품 제조업체를 방문해 건강기능식품 품질과 안전관리 현황을 살펴보고 관계자들을 격려했다. 식약처는 앞으로도 업계와
[푸드투데이 = 황인선기자] 건강기능식품미래포럼(회장 강일준, 이하 미래포럼)이 발간하는 ‘건강기능식품학술지(FSBH, Food Supplements and Biomaterials for Health)’가 지난 12일 한국연구재단 학술지 평가에서 한국학술지인용색인(KCI, Korea Citation Index) 등재지로 선정됐다. KCI는 국내 학술지와 논문의 질적 수준을 평가 및 관리하는 대표적인 학술 인용 지표로, 평가 결과에 따라‘KCI 등재지’와‘KCI 등재후보지’로 등급을 구분해 지정하고 있다. FSBH는 미래포럼이 발간하는 국내 유일의 건강기능식품 분야 영문 학술지로, 건강기능식품 연구를 비롯해 건강 관련 천연물 연구, 규제과학(Regulatory Science) 등을 주요 연구 분야로 다루고 있다. 해당 학술지는 지난 2023년 KCI 등재후보지로 선정된 데 이어, 창간 5년 만에 KCI 등재지로 격상되는 성과를 거뒀다. 이번 KCI 등재지 선정에 따라 2025년 3월호부터 게재된 모든 논문은 KCI 등재지 논문으로 소급 적용돼 학술적 성과로 공식 인정된다. 미래포럼 회장 강일준 교수(한림대학교)와 FSBH 편집위원장 정명희 교수 (가천대학교)는
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12세 이상, 체중 40kg 이상의 성인 및 소아 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘피아스카이주(성분명 크로발리맙)’를 24일자로 허가했다고 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 후천성 조혈모세포 장애로 인해 적혈구가 쉽게 파괴되는 희귀 혈액질환으로, 보체(complement) 활성화에 따른 혈관 내 용혈이 주요 병태로 꼽힌다. 환자는 헤모글로빈이 소변으로 배출되면서 야간 혈색뇨, 빈혈, 혈전증 등 중증 합병증 위험에 노출될 수 있다. 이번에 허가된 피아스카이주는 보체 단백질 C5 억제제로, 조혈모세포 이상으로 생성된 적혈구와 C5의 결합을 차단해 적혈구 용해를 억제하는 기전의 치료제다. 특히 소아 환자를 대상으로 허가된 첫 PNH 치료제라는 점에서 임상적 의미가 크다. 식약처는 이번 허가를 통해 기존 치료 옵션이 제한적이었던 발작성 야간 혈색소뇨증 환자, 특히 소아 환자의 치료 접근성이 개선될 것으로 기대했다. 아울러 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 치료제의 신속한 도입과 안정적 공급을 지속 지원하겠다는 방침도 밝혔다.
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UPDATE: 2026년 04월 28일 17시 57분
