[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2025년 하반기 의약품 심사 설명회’를 9일 오후 1시 30분 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 아울러 ’25년부터 추진된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 따른 대면상담 및 심사 경험을 바탕으로 신속한 신약 허가를 위해 업계가 신약 품목허가 접수 전 확인할 심사자료 요건 등을 제공한다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국규제과학센터와 함께 ‘디지털 기술과 임상시험 패러다임 혁신 전략’을 주제로 하는 ‘제12회 규제과학 혁신포럼’을 28일 서울가든호텔(서울 마포구 소재)에서 개최한다. 식약처는 식품․의료제품 분야 규제과학 인식 확산 및 발전방안 모색을 위해 규제과학 혁신포럼을 ’21년부터 운영하고 있으며, 이번 포럼은 빠르게 발전하는 디지털 기술을 임상시험 분야에 활용하기 위해 규제과학의 새로운 역할과 과제를 논의하고, 과학적 규제 기반을 고도화하기 위한 전략을 모색하고자 마련됐다. 포럼에서는 ▲디지털의료기기 임상시험 규제 동향 및 전망 ▲분산형 임상시험(DCT) 국내 도입 현황 및 발전 방향 ▲지역 의료기관의 임상시험 참여 확대에 대한 국내외 동향 등을 주제로 발표가 진행된다. 특히 이번 포럼은 의료제품 분야 규제과학 관련 산·학·연·관 소통을 강화하기 위해 2025 한국에프디시규제과학회 학술대회와 연계해 개최되며, 관심 있는 국민은 식약처 유튜브 채널을 통해 실시간으로 시청할 수 있다. 식약처는 이번 포럼이 첨단 디지털 기술 기반의 의료제품 평가체계 구축을 위한 규제과학 전략을 논의하는 소통의 장이 되길 기대
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘현장과 함께하는 임상시험의 미래’를 주제로 하는 ‘임상분야 간담회’를 27일 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 업계와 협력해 마련한 항암제 임상시험 가이드라인 등 올해 업무성과를 공유하고 급변하는 규제환경 속에서 전문가들과 함께 임상시험 분야 발전방안을 모색하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲임상시험 승인 관련 정책동향 ▲임상시험 발전을 위한 현장 소통 ▲임상시험 관련 대국민 인식도 조사결과 ▲신규 항암제 임상시험 가이드라인 등을 공유하고 임상시험 발전 방향에 대한 패널토의를 진행한다. 이날 발표하는 항암제 임상시험 가이드라인은 업계 및 임상시험 현장의 요구를 반영해 의약품 심사소통단(CHORUS)과 임상시험 관련 협회 등이 함께 개발한 것으로, 임상시험 참여 대상자 선정 시 고려사항과 용량 설정 등에 대한 내용을 담고 있다. 패널토의에서는 업계, 학계 전문가와 함께 최근 임상시험 규제환경을 살펴보고 우리나라 임상시험의 강점과 앞으로의 발전을 위해 필요한 제언을 청취한다. 식약처는 이번 간담회가 임상시험의 주요
[푸드투데이 = 황인선기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 주로 소아·청소년 등의 근시 교정에 많이 사용하는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 17일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 디지털기기 사용과 온라인 수업 활성화로 근시 인구가 증가함에 따라 국내 개발이 증가하고 있는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련되었으며, 자료 작성에 도움이 되도록 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 안내한다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험계획서 작성 항목 및 작성방법 ▲국제 조화된 임상 설계방법 및 예시 ▲ 임상시험시 평가 방법과 기준 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 국민 생활에 밀접하고 유망 성장산업의 의료기기 개발을 지원함으로써 국민건강 증진과 우리 기업의 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성 확보와 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미래 인재를 대상으로 식약처의 다양한 업무와 채용정보 등을 안내하고 공직 선배와 만남을 가질 수 있는 ‘식약처 진로·취업 박람회’를 오는 21일 스페이스웨어 삼성역센터 갤럭시홀(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 13일 밝혔다. 이번 진로·취업박람회는 식약처와 밀접한 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 관련 전공 대학(원)생과 취업 준비생이 다양한 방식으로 식약처의 직무를 경험하고 진로 방향을 탐색할 수 있도록 마련됐으며, ▲식의약 분야 공직특강 ▲분야별 취업 상담 등 진로·멘토링관 ▲면접 스타일링 컨설팅, AI 역량진단검사 등 체험형 부대행사로 구성됐다. 식약처에 관심 있는 누구나 11월 13일부터 사전등록 사이트(http://mfdsjob.co.kr)에서 무료로 사전등록 할 수 있으며, 해당 사이트에서 식약처의 다양한 직무별 선배 공무원의 인터뷰와 근무 일상을 미리 확인할 수 있다. 식약처는 참가자들이 박람회에서 식약처의 다양한 직무를 체험하고 현직 공무원과의 만남으로 국민의 건강과 안전을 지키는 공직의 의미를 깊이 느끼며 전문 공직자로 성장하기 위한 구체적인 방향성을 얻을 것으로 기대한다. 오유
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았으며, 주요내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항으로 ▲서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합하여 사용하는 약물 관련 고려사항 ▲임상시험 시 임상설계와 평가항목 및 기준 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원하여 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다. 제·개정된 가이드라인 전문은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식·의약 연구개발을 지원하기 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원의 최신 정보를 반영한 ‘실험동물 유래자원 종합안내서’를 23일 개정한다고 밝혔다. 종합안내서는 ▲실험동물 유래자원 현황 ▲자원 분양 절차 안내 ▲자원 활용 성과 소개 등으로 구성되어 있으며, 이번 개정을 통해 35,000여점의 디지털 병리 이미지자원 현황, 영장류 자원 무처치 대조군 등 최신 수집된 자원 정보가 추가되어 총 14만여 실험동물 유래자원 정보를 확인할 수 있다. 연구자는 누구나 무료로 실험동물 유래자원 분양을 신청할 수 있으며, 분양받은 자원을 이용하여 얻은 연구 결과는 자원의 출처를 밝힌 후 논문 등에 자유롭게 발표할 수 있다. 참고로 2017년 실험동물 유래 자원 분양을 시작한 이후 2025년 6월까지 18,000여점의 자원이 분양됐으며, 분양된 자원은 기술이전 1건, 국제·국내 특허 9건, SCI(E) 논문 5건 등에 활용되었다. 식약처는 앞으로도 실험동물 사용의 국제적 추세에 따라 규제과학 전문성을 바탕으로 실험동물 유래자원 공유 활성화와 식·의약 연구개발 지원을
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 ‘뉴비쥬주(콜산)’을 국내에서 개발한 40번째 신약으로 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴하여 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용한다. 뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 브라질 리우데자네이루(2025.8.31.~9.4)에서 개최한 ‘제13차 생명과학 분야 동물실험과 대체에 대한 국제회의(World Congress13 : WC13)*’에 참석했다고 밝혔다. WC13에서는 2027년 8월 15일부터 19일까지 제14차 회의(이하, WC14)의 한국(서울, 코엑스) 개최가 선언됐다. WC14는 동물대체시험 관련 OECD 등 국제기구, 각국 규제기관, 산업계 등이 참석하는 회의로, 동물 사용을 줄이고(Reduction) 개선(Refinement)하고 대체(Replacement)하기 위해 협력하는 소통의 장이다. 동물대체시험법 분야 연구와 정책의 미래 방향을 제시하며, 생명과학 분야 발전을 위해 인간적이고 과학적으로 타당한 시험법 개발을 촉진하는 중요한 역할을 하고 있다. WC14의 한국 개최를 공식 선언하는 자리에서 강석연 원장은 “그 간 식약처는 4건의 OECD 시험 가이드라인과 1건의 ISO 표준을 등재시키며 규제과학과 산업 간의 실질적인 가교역할을 위해 노력하고 있다”며, “20년 만에 아시아 지역에서 개최되는 WC14를 통해
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UPDATE: 2025년 12월 10일 18시 44분
