[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조용 국산 유전자검사시약을 신개발의료기기로 8일 허가했다고 밝혔다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포 성장 조절과 스트레스에 따른 세포 사멸 등에 관여하는 단백질로, PENK 유전자가 메틸화될 경우 해당 단백질이 발현되지 않는 특성을 가진다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선됐다. 식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 복지부는 의료기기산업 육성을 위해 2조 6,853억원의 예산을 투입했음에도 불구하고 의료기기산업 육성 성과가 부진한 것으로 드러났다. 그동안 복지부는 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위한 '제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획'을 발표하고, 이에 따라 ▲수출 확대 ▲선도형 기업 육성 ▲국산 의료기기 사용률 제고 ▲전문 인력 일자리 창출 등을 주요 목표로 제시했다. 그러나 실제 의료기기 수출 목표 대비 성과는 오히려 달성률이 점점 저조해지고 있다. 2022년부터 2024년까지 모두 의료기기 수출 목표를 달성하지 못한 것뿐만 아니라 목표 달성률은 2022년 82%에서 2024년 53%로 급격히 감소했다. 수출 선도형 기업 육성 상황은 더욱 심각하다. 보건복지부는 2024년 기준 연매출 5천억원 이상 기업을 13개로 성장시키겠다고 공언했지만, 2023년부터 매출액 5천억원 이상 기업 수는 대폭 감소했다. 2023년 해당 기업 수가 전년도 대비 1/3 수준으로 줄어들어 목표 달성률은 20%에 그쳤고, 2024년 목표 달성률은
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