[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동 정세 불안에 따른 포장재 수급 차질에 대응하기 위해 마련한 ‘신속 규제지원 가이드라인’을 5일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 의약품·의료기기 허가 변경 절차를 단축하고, 식품·화장품 등에 대체 포장재 사용을 한시적으로 허용하는 내용을 담고 있다. 공급망 불안 상황에서도 국민 생활과 밀접한 품목의 안정적 공급을 확보하기 위한 조치다.

우선 의약품, 의약외품, 의료기기의 포장재 및 제조소 변경 등 허가 사항에 대해 신속 심사를 적용한다. 법정 처리기간 대비 70% 이상 단축하는 것을 목표로 하며, 적용 기간은 4월 5일부터 6개월간이다.

특히 의료기기 분야에서는 제조소 변경 시 필요한 GMP 현장 심사를 서류 검토로 대체해 절차를 간소화했다.

식품·화장품 등에는 대체 포장재 사용 시 표시사항을 스티커로 부착하는 방식을 한시적으로 허용한다. 적용 대상은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품이며 동일하게 6개월간 시행된다.

스티커 부착 시에는 법령에 따른 표시사항을 모두 포함해야 하며, 기존 표시를 완전히 가리고 떨어지지 않도록 부착해야 한다. 또한 한시적 조치임을 알리는 안내 문구를 함께 기재해야 한다.

식품 및 위생용품 업계는 스티커 처리 제품 유통 시작일 기준 7일 이내 사후 보고해야 하며, 화장품과 의약외품은 제조관리기준서에 관련 운영 절차를 반영해야 한다.

식약처는 이번 가이드라인이 완화된 규제 적용과 신속한 허가 절차 운영 과정에서 발생할 수 있는 현장 혼선을 최소화하고, 최근 수급 불안 상황에 선제적으로 대응하기 위해 마련됐다고 설명했다.

식약처 관계자는 “국민 생활과 밀접한 품목들이 차질 없이 공급될 수 있도록 신속한 규제 지원을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

한편 가이드라인의 세부 내용은 식약처 누리집을 통해 확인할 수 있다.