제약협회, "약사법 의거 허가받은 전문약" 의료계와 같은 입장

전국의 한의사들이 오늘 하루 집단휴업에 돌입, '천연물 신약' 전면 백지화와 정부의 불공정 정책을 규탄하는 대규모 시위를 열었다.

대한한의사비상대책위원회(비대위)는 17일 오후 1시 서울역 광장에서 한의사 1만여명이 참가한 가운데 '천연물신약 백지화 규탄대회'를 개최하고 보건복지부와 식품의약품안전청의 정책을 전면 재정비 해야 한다고 강력히 촉구했다.

천연물 신약은 과거 한의사들이 주로 사용했던 한약재를 캡슐이나 알약 형태로 만든 것으로 화학 합성물이 아닌 천연물로 신약을 개발하자는 취지로 도입돼 2007년 식약청 고시를 통해 전문의약품으로 분류, 의사들만 처방할 수 있게 되면서 한약 성분이 들어간 치료제가 잇달아 출시되자 한의학계는 강력 반발해왔다.

현재 천연물신약으로 식약청 허가를 얻은 제품으로는 신바로캡슐, 모티리톤정, 레일라정, 조인스정, 아피톡신주사, 스티렌정, 시네츄라시럽 등 7품목이 있다.

이중 아피톡신주사, 레일라정을 제외한 5개 품목이 건강보험 요양급여 대상이다. 이들 5개 제품은 제약업체의 신청으로 보건복지부 고시에 등재돼 있고 의사의 처방에 대해서만 보험급여를 인정하고 있다.

비대위는 "9000억원 이상의 막대한 예산을 투입한 천연물 신약이 식약청의 잘못된 의약품 정책 때문에 한약을 캡슐에만 담으면 천연물 신약으로 둔갑해 제약회사의 이익만을 추구하게 됐다"고 주장했다.

이어 "한의약에 대해 잘 알지 못하는 비전문가들이 한약을 베껴 엉터리 신약을 만들어 처방함으로써 국가 재정을 낭비하고 국민들을 약화사고의 위험으로 몰아넣고 있다"고 밝혔다.

비대위는 이와함께 ▲한약제제 개발 및 한방의료보험 확대 ▲현대의료기기관련 정책 수립 ▲독립한의약법 제정 및 ‘한의약청’ 신설 등을 요구했다.

비대위 관계자는 "국민 건강을 수호하고 증진시켜야 할 의료인으로서 한의학이 국민건강증진과 삶의 질 향상에 진정으로 기여할 수 있도록 천연물신약을 포함한 모든 한의약 관련 정책과 법령을 재정비 하는데 총력을 기울일 것"이라고 밝혔다.

비대위는 식품의약품안전청 모형 부수기, 천연물신약 만들기 퍼포먼스 등 규탄집회를 마친 뒤 대통령직인수위원회와 보건복지부에 천연물신약정책 폐지 등이 담긴 항의서한을 전달할 예정이다.

한편 제약협회는 천연물신약은 약사법상 ‘천연물신약연구개발촉진법’에 따른 의약품으로 천연물성분을 이용해 연구 개발한 의약품 중 조성성분.효능 등이 새로운 의약품이라고 명시하고 있다고 17일 대한의사협회와 같은 견해를 밝혔다.

정부는 천연물신약에 대해 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 및 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'에 의거, 별표에서 정한 자료를 제출하도록 규정하고 있다.

제약협회는 "현재 시판되고 있는 조인스, 스티렌, 레일라, 모티리톤, 아피톡신, 시네츄라, 신바로 등 7가지 천연물신약은 현대과학 수준에서 실시한 각종 제제시험, 독성시험, 효력시험 및 임상시험 등의 자료를 상기 규정에 맞게 제출해 일련의 심사과정을 거쳐 안정성, 유효성 및 안전성이 확립돼 식품의약품안전청으로부터 약사법에 의거, 허가를 받은 전문의약품"이라고 설명했다.

천연물신약을 둘러싼 의사와 한의사의 첨예하게 대립한 가운데 제약협회가 의사들의 손을 들어 줘 갈등이 더욱 고조될 것으로 예상된다.

한편, 보건복지부는 보건의료직능발전위원회를 통해 처방권을 포함한 다각적 검토를 진행, 오는 2월 14일 예정된 위원회 회의에는 천연물신약 개발 제약사와 식약청 관계자들을 출석시켜 연구개발과 품목허가 단계 등에 대한 세부적 내용을 청취하기로 했다.