식품의약품안전청은 2일 체온계 등 영·유아에게 많이 사용되는 의료기기 37개에 대한 심사가이드라인을 마련했다며 사용상 주의사항을 반드시 준수할 것을 당부했다.

식약청이 영·유아용 의료기기 심사가이드라인을 마련한 까닭은 잘못 썼을 때 심각한 위해를 부를 가능성이 크기 때문이다.

식약청은 영·유아에게 많이 사용되는 대표적인 의료기기로 체온을 측정하는 체온계와 모유를 미리 짜서 저장하는 데 사용하는 모유착유기를 들면서 주의사항을 설명했다.

식약청이 소개한 주의사항을 살펴보면, 체온계 종류로는 수은모세관체온계, 알콜모세관체온계, 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계, 색조표시식체온계 등이 있는데, 색조표시식체온계는 1회용으로 재사용할 수 없다. 피부과민증상이 나타나는 경우도 사용을 중지해야 한다.

수은모세관체온계로 체온을 잴 때는 먼저 체온계의 수은이 35℃ 이하로 내려가 있는지 확인하고, 영·유아를 침대에 눕힌 뒤 다리를 90°정도로 올려서 다리를 잡고 체온계를 항문으로 5㎝가 안 되게 가볍게 넣어서 사용한다.

귀적외선체온계에서 일회용 측정용 필터를 사용하는 경우에는 측정 후 새로운 필터로 교환해야 한다.

모유착유기는 전동식과 수동식으로 나뉘는데, 모유착유기에서 모유가 직접 접촉하는 깔때기와 젖병은 식품위생법에서 정한 규격에 적합한 제품을 사용하고, 모유의 역류로 인한 오염을 방지할 수 있는 구조를 가지고 있어야 한다.

특히 전동식모유착유기는 전원을 차단할 때까지 계속 동작하기 때문에 잠잘 때나 졸음이 올 때는 사용을 중단한다.

식약청의 심사가이드라인에는 이러한 주의사항이 반영됐다. 가이드라인은 또 ▲영·유아 사용 의료기기 심사 시 일반적 고려사항 ▲각 제품별 대표적인 외형 제시 ▲사용방법 및 사용시 주의사항 등을 명시해 심사자가 동일한 기준으로 제품심사를 할 수 있도록 했다.

식약청은 가이드라인이 의료기기 심사뿐 아니라 영·유아 의료기기업계에도 유용할 것으로 기대한다며, 영·유아용 의료기기의 위해 예방을 위해 향후 가이드라인을 지속적으로 보완할 계획이라고 밝혔다.

가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 또는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 공지사항에서 확인 가능하다.