희귀난치성 질환자의 치료를 위해 줄기세포치료제의 임상시험 단계를 줄여 국내 시술이 가능하도록 허용해야 한다는 여론이다.

난치질환 환자의 체세포를 채취한 후 이를 배양해서 다시 주입해 난치질환을 치료하는 자가 성체줄기세포치료제는 의약품과 의료기술의 경계선에 위치하는 새로운 치료방법으로 품목허가를 해줘야 한다는 주장이 탄력을 받고 있다.

국내에서는 자가줄기세포를 채취해 보관할 수 있지만 배양한 줄기세포로 직접 시술하는 것은 아직 불법이기 때문에 알앤엘바이오는 국내에서 줄기세포치료를 받을 수 있도록 약사법 개정 등 제도개선을 해야 한다고 주장하고 있다.

알앤엘바이오(대표 라정찬)는 12일 질병관리본부에서 지정한 906가지 희귀난치성질환의 경우 임상시험을 단기간에 해결할 수 없으므로 추후 유효성 입증을 조건부로 질환에 따라 투여경로에 따른 안전성이 입증되면 품목허가를 해줘야 한다고 역설했다.

알앤엘바이오측은 의약품은 임상 3상을 거쳐야 품목허가를 받을 수 있지만 자가줄기세포치료제의 경우 화학의약품과는 성격이 다르기 때문에 3상까지 가는 것은 불필요한 규제라며 의사의 판단과 책임하에 시술할 수 있도록 관련법을 바꿔야 한다고 주장하고 있다. 현재 우리나라에서 줄기세포치료제는 의료기술이 아닌 약사법 상 의약품으로 분류돼 있어 아직은 언제 시중에 나올 지 기약할 수 없기 때문이다.

이와 관련해 민주당 변재일 의원이 의약품 품목 허가시 자가 줄기세포치료제의 경우 임상3상 시험자료제출을 면제하는 내용의 약사법 일부 개정안을 발의해 12일 현재 보건복지위에 계류 중이다.

개정안에 따르면 의약품 제조 및 품목 허가시 자가유래 줄기세포치료제의 경우에는 치료적 확증 임상시험 자료제출을 면제하거나 연구자임상시험에 관한 자료를 제출함으로써 임상시험성적에 관한 현행 약사법의 자료 제출을 면제해야 한다고 말했다.

변 의원은 또 자가유래 줄기세포치료제는 세포손상과 관련된 일반 질환은 물론이고 희귀난치성 질환의 새로운 치료방법으로 떠오르고 있다면서 지금까지 면역거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 학계에 알려져 있다고 말했다.

또 우리나라가 세계적 기술력과 경쟁력을 보유하고 있는 ‘자가유래줄기세포치료제’는 재생의학산업의 하나로 현 단계에서 기술선점과 상용화를 선점해 우리나라가 글로벌 선도주자로 나아가기 위해 관련 제도의 정비가 시급한 실정이다고 역설했다.