[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 유전자재조합 백신의 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’을 발간·배포한다고 밝혔다.

유전자재조합 백신은 유전자재조합기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 유전자재조합 코로나19 백신의 ▲출하승인 시험항목 ▲품질관리·출하승인 시 고려사항 ▲‘제조 및 품질관리 요약서’ 양식 등이다.

유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 설정했다. 아울러 제품의 제조공정에 따라 제품별로 추가 시험을 고려할 수 있다.

시험 항목은 ▲안전성과 유효성을 확인하기 위한 확인·순도·함량·역가 시험 ▲성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 ▲오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등을 설정해 수행한다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 꾸준히 지원하겠다”고 말했다.

‘코로나19 유전자재조합 백신 국가출하승인 가이드라인’은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.