생물학적제제등 5개 시설 불가···위탁 생산 허용 될듯
식약청, 중앙규제심사 지적 사항연내 수정 보완키로

그 동안 중앙규제심사위에서 지적되어 왔던 의약품 제조시설의 식품제조시설 사용등 구체적인 시설범위가 연내 확정될것으로 보인다.

국회보건복지위원회 김성순의원(민주당)의 "의약품 제조시설의 식품제조시설 이용에 대한 견해 및 향후 조치 계획" 질문에 대해 식품의약품안전청은 "식품의 제조는 전용제조 시설을 이용, 제조하는 것이 바람직 하지만 시설·설비투자등에 경제적 부담가중으로 식품산업발전의 저해요인으로도 작용할 수 있으나 성분의 전이가 없는 시설은 공동이용할 수 있도록 하는것이 바람직하다"고 최근 서면 답변했다.

식품의약품안전청은 "따라서 중앙규제 심사위에서 지적된 이용할수 없는 시설에 방사선의약품, 주사제 연고제 제조시설을 추가하고 위탁생산 금지규정을 삭제하는 등 법적근거가 미흡하거나 부족한 부분을 보완, 관련부처와 충분한 협의를 거친후 금년내로 중앙규제심사를 재요청하겠다"고 답변했다.

이에따라 현행 의약품제조시설등 △ 생물학적 제제 △ 방사선의약품 △ 마약류 △ 주사제 △ 연고제 등 5개 의약품 제조시설을 제외한 일반의약품류제조시설은 식품제조 시설로 사용이 가능케 될 전망이다.

또 당초 불가 방침이었던 위탁생산 금지규정이 위탁생산허용으로 완화되면서 타사의 의약품제조시설에 의탁해 식품을 제조할수 있을것으로 보여진다.

그런데 식품의약품안전청이 중앙규제심사위에 이같은 기준안을 재요청키로 한것은 식품의약품안전청이 당초 "의약품제조시설의 식품 제조·가공시설 이용 기준"안을 마련 입안예고후 고시(안)에 대한 중앙규제심사를 요청한 결과 △ 생물학적제제·마약류등의 시설을 식품제조 시설로 이용할 수 없도록 규정하였으나..."등의 표현이 자의적으로 해석될수 있고 △ 상호 전이를 방지키위해 세척.살균등을 위한 관리기준 마련하고 △ 위탁생산을 금지하는 행위는 법적근거가 결여된다는 이유로 보류되어 왔다.