[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 대체품이 없는 의료기기 2종을 희소·긴급도입 의료기기로 17일 지정했다고 밝혔다. 신규 지정된 ‘추간체고정재(MAGEC Spinal Bracing and Distraction System)’는 성장기 소아 척추측만증의 반복적인 수술을 줄여주는 제품으로, 최근 해외 제조원의 생산단종 등으로 국내 공급이 중단됐으나 이번에 신속 지정 절차를 통해 정부 주도로 공급 기반을 마련했다. 또한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘엠파벨리주’의 허가사항에 적응증이 추가돼(’25.11.24) 해당 의약품의 자가 주입 전용 의료기기인 ‘수동식의약품주입펌프(FreedomEdge Syringe Infusion System)’의 사용목적도 연계해 확대했다. 이번 지정을 통해 소아 척추측만증 환자는 수술실에서 반복적으로 받던 수술 대신 학교와 가정에서 더 많은 시간을 보내고, 희귀 신장질환자들은 가정에서 손쉽게 치료제를 사용할 수 있게 될 것으로 기대된다. 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 시기를 하루라도 앞당기는 것이 규제기관의 존재 이유라고 강조하며, 앞으로도
[푸드투데이 = 황인선기자] 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(서울 송파병)은 대한암학회, 대한혈액학회와 함께 14일 오후 2시, 국회의원회관 제7간담회의실에서 '암 정밀의료 향상을 위한 NGS 급여 확대- 유방암, 난소암, 혈액암 중심으로' 국회 토론회를 개최한다. 최근 암 치료는 장기별 분류를 넘어, 환자의 유전자 변이에 따라 치료 전략을 결정하는 정밀의료 시대로 빠르게 전환되고 있다. 이러한 변화 속에서 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)은 한 번의 검사로 다수의 유전자 변이를 분석해 맞춤형 치료 선택과 임상시험 참여 기회를 제공하는 핵심 검사로 자리 잡고 있다. 그러나 현재 건강보험 제도에서는 비소세포폐암을 제외한 대부분의 암종에 대해 NGS 검사에 상대적으로 높은 본인부담률이 적용되고 있어, 유방암·난소암·혈액암 등 NGS 기반 치료 연계 가능성이 확대되고 있는 암종에서도 환자 접근성이 제한되고 있다는 지적이 제기되어 왔다. 이로 인해 정밀의료의 임상적 필요성에도 불구하고 검사 이용률이 낮게 유지되는 등 제도적 한계가 드러나고 있다. 이번 토론회는 이러한 현실을 점검하고, 유방암·난소암·혈액암
[푸드투데이 = 황인선기자] 개혁신당 이주영 국회의원은 26일, 진료·치료의 편의성을 개선한 의료기기도 혁신의료기기로 지정될 수 있도록 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법은 혁신의료기기를 연구·개발하는 기업에 대한 국가연구개발사업 우선 참여, 조세 및 각종 부담금 감면 등의 혜택을 규정하여 기업으로 하여금 혁신의료기기 개발에 적극적으로 임할 수 있도록 하는 유인을 제공하고 있다. 현행법은 의료기기의 안전성 또는 유효성 개선 여부만을 혁신의료기기 지정의 기준으로 삼고 있어, 안전성과 유효성 측면에서는 기존 의료기기와 큰 차이가 없지만, 사용의 편의성을 크게 개선한 의료기기는 혁신의료기기로 지정되지 못하는 상황이었다. 하지만 안전성과 유효성 외에 진료·치료의 편의성을 개선한 의료기기 또한 치료에 대한 환자의 접근성을 강화하고 의료진의 진료·치료 효율성을 향상시켜 보건의료체계 전반의 이익을 가져올 수 있다는 측면에서 혁신의료기기로 지정하여 연구·개발을 지원할 필요성이 크다. 이에 이주영 의원이 대표발의한 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정법률안은 혁신의료기기
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