[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다. 또한, 그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다. 식약처는 이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것이라며, 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다. 이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다. 오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가
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