[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았으며, 주요내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항으로 ▲서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합하여 사용하는 약물 관련 고려사항 ▲임상시험 시 임상설계와 평가항목 및 기준 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원하여 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다고 밝혔다. 이번 지정은 '식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 제15조에 따른 것으로, 각 분야별 제품 전주기 규제 대응력이 높은 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 인재양성 기반을 마련하기 위한 목적이다. 식약처는 지정을 신청한 기관을 대상으로 교육과정의 우수성, 교육운영 역량, 시설·장비의 적정성 등을 평가하여 ▲실험·실습 기반 교육 인프라를 보유한 기관 ▲산업 수요에 기반한 맞춤형 교육 운영기관 ▲규제과학 전문인재 양성 경험이 풍부한 기관 ▲전주기 규제 대응 역량을 갖춘 기관 등 13개 기관을 선정했다. 지정된 기관은 분야별로 식품 4개, 의약품 5개, 의료기기 2개, 규제과학 정책 2개이며, 지정된 기관은 각 기관의 특성에 따라 전문 분야에 대한 단기·중장기 교육과정을 운영하고 실무 중심의 규제 역량을 체계적으로 강화할 수 있는 교육을 제공한다. 식품·의약품 등 분야 진로를 가지고 취업을 준비하는 대학생, 관련 업계에 종사하는 재직자
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