[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 임상시험에서 디지털 기술이 적용된 기기(이하 디지털 기기)를 활용해 자료를 수집할 때 필요한 기준과 절차를 담은 ‘디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 24일 제정했다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲임상시험자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려사항 ▲디지털 기기 선정 근거의 문서화 절차 ▲디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름(Data flow)의 식별 및 자료관리계획 등 기술 방안 ▲자료의 신뢰성, 개인정보보호·보안 등 위험 관리 방안 ▲디지털 기기 도입의 타당성 확인 등을 위한 사용적합성 시험(Usability test) 안내 ▲수집된 임상시험 자료의 관리 절차 등이다. 식약처는 이번 가이드라인의 업계 수용성을 최대한 높이기 위해 서울대학교병원 등 주요 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관(CRO), IT 업체 등 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 국·내외 규제 동향을 조사·논의했다. 이러한 공공-민간 협력체계를 바탕으로 디지털 기기를 활용하여 수집된 임상시험자료의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 고려해야 할 사항을 마
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국규제과학센터와 함께 ‘디지털 기술과 임상시험 패러다임 혁신 전략’을 주제로 하는 ‘제12회 규제과학 혁신포럼’을 28일 서울가든호텔(서울 마포구 소재)에서 개최한다. 식약처는 식품․의료제품 분야 규제과학 인식 확산 및 발전방안 모색을 위해 규제과학 혁신포럼을 ’21년부터 운영하고 있으며, 이번 포럼은 빠르게 발전하는 디지털 기술을 임상시험 분야에 활용하기 위해 규제과학의 새로운 역할과 과제를 논의하고, 과학적 규제 기반을 고도화하기 위한 전략을 모색하고자 마련됐다. 포럼에서는 ▲디지털의료기기 임상시험 규제 동향 및 전망 ▲분산형 임상시험(DCT) 국내 도입 현황 및 발전 방향 ▲지역 의료기관의 임상시험 참여 확대에 대한 국내외 동향 등을 주제로 발표가 진행된다. 특히 이번 포럼은 의료제품 분야 규제과학 관련 산·학·연·관 소통을 강화하기 위해 2025 한국에프디시규제과학회 학술대회와 연계해 개최되며, 관심 있는 국민은 식약처 유튜브 채널을 통해 실시간으로 시청할 수 있다. 식약처는 이번 포럼이 첨단 디지털 기술 기반의 의료제품 평가체계 구축을 위한 규제과학 전략을 논의하는 소통의 장이 되길 기대
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘현장과 함께하는 임상시험의 미래’를 주제로 하는 ‘임상분야 간담회’를 27일 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 업계와 협력해 마련한 항암제 임상시험 가이드라인 등 올해 업무성과를 공유하고 급변하는 규제환경 속에서 전문가들과 함께 임상시험 분야 발전방안을 모색하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲임상시험 승인 관련 정책동향 ▲임상시험 발전을 위한 현장 소통 ▲임상시험 관련 대국민 인식도 조사결과 ▲신규 항암제 임상시험 가이드라인 등을 공유하고 임상시험 발전 방향에 대한 패널토의를 진행한다. 이날 발표하는 항암제 임상시험 가이드라인은 업계 및 임상시험 현장의 요구를 반영해 의약품 심사소통단(CHORUS)과 임상시험 관련 협회 등이 함께 개발한 것으로, 임상시험 참여 대상자 선정 시 고려사항과 용량 설정 등에 대한 내용을 담고 있다. 패널토의에서는 업계, 학계 전문가와 함께 최근 임상시험 규제환경을 살펴보고 우리나라 임상시험의 강점과 앞으로의 발전을 위해 필요한 제언을 청취한다. 식약처는 이번 간담회가 임상시험의 주요
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