[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관인 Emirates Drug Establishment(EDE)가 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이번 결정은 지난 16일 이뤄졌다. EDE는 2023년 9월 출범한 UAE의 의료제품 규제 전담기관으로, 의약품과 바이오의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등에 대한 허가·안전관리 등 전반적인 규제 업무를 맡고 있다. UAE 법령상 ‘의료제품(Medical Products)’에는 의약품을 비롯해 바이오의약품, 의료기기 등이 포함된다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장(Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)) 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이며, 이는 양국 간 규제 협력이 구체화되어 제도적 신뢰 단계로 격상되었음을 보여준다. 이에 따라 기
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다. ① 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계 마련 지난 12월 30일에 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다. 그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다. 아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다. 이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다. 오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가
(주)뉴온미디어 | 발행인/편집인 : 황리현 | 등록번호 : 서울 아 01076 등록일자 : 2009.12.21
서울본사 : 서울시 영등포구 양평동4가 280-8(선유로 274) 3층 TEL. 02-2671-0203 FAX. 02-2671-0244
충북본부 : 충북 충주시 신니면 신덕로 437 TEL.070-7728-7008
영남본부 : 김해시 봉황동 26-6번지 2층 TEL. 055-905-7730 FAX. 055-327-0139
ⓒ 2002 Foodtoday.or.kr. All rights reserved.
이 사이트는 개인정보 수집을 하지 않습니다. 푸드투데이의 모든 컨텐츠를 무단복제 사용할 경우에는 저작권법에 의해 제재를 받을 수 있습니다
UPDATE: 2026년 03월 05일 19시 39분
