[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 임상시험에서 디지털 기술이 적용된 기기(이하 디지털 기기)를 활용해 자료를 수집할 때 필요한 기준과 절차를 담은 ‘디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 24일 제정했다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲임상시험자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려사항 ▲디지털 기기 선정 근거의 문서화 절차 ▲디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름(Data flow)의 식별 및 자료관리계획 등 기술 방안 ▲자료의 신뢰성, 개인정보보호·보안 등 위험 관리 방안 ▲디지털 기기 도입의 타당성 확인 등을 위한 사용적합성 시험(Usability test) 안내 ▲수집된 임상시험 자료의 관리 절차 등이다. 식약처는 이번 가이드라인의 업계 수용성을 최대한 높이기 위해 서울대학교병원 등 주요 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관(CRO), IT 업체 등 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 국·내외 규제 동향을 조사·논의했다. 이러한 공공-민간 협력체계를 바탕으로 디지털 기기를 활용하여 수집된 임상시험자료의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 고려해야 할 사항을 마
[푸드투데이 = 황인선기자] 퍼즐에이아이(대표 김용식)가 서울아산병원(병원장 박승일)과 협력해 국내 최초로 응급실부터 병동, 진료실까지 전 의료 환경에 AI 기반 음성인식 의무기록 시스템을 구축했다. 의료진과 환자 간의 대화를 실시간으로 음성 인식·요약·기록하며, 진료 집중도와 기록 효율을 높인다. 이번 사업은 2024년 8월부터 2025년 3월까지 진행된 것으로 의료진과 환자 간의 진료 대화를 음성으로 인식하고, 이를 생성형 인공지능 기술로 요약해 실시간으로 의무기록을 자동 작성하는 것이 핵심이다. 퍼즐에이아이는 서울아산병원 현장의 진료 음성 데이터를 자사의 음성인식 모델에 적용해 다양한 진료 상황에서의 음성인식 정확도를 96.1%까지 높였다. 특히, 고성능 오픈소스 언어모델을 기반으로 대량의 진료 대화 데이터를 파인튜닝하여 의료에 특화된 경량언어모델(sLLM)을 구축해 진료 대화 요약 및 의무기록 추론까지 가능한 AI 개발에도 성공했다. 해당 모델의 요약 및 추론 정확도는 의료진 평가 기준 92.8%로 나타났다. 오픈 초기 이 시스템은 서울아산병원의 종양내과, 이비인후과, 정신건강의학과 등 16개 진료과의 진료실과 응급실 및 정형외과 병동 등에 설치되어
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