[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동 정세 불안에 따른 포장재 수급 차질에 대응하기 위해 마련한 ‘신속 규제지원 가이드라인’을 5일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의약품·의료기기 허가 변경 절차를 단축하고, 식품·화장품 등에 대체 포장재 사용을 한시적으로 허용하는 내용을 담고 있다. 공급망 불안 상황에서도 국민 생활과 밀접한 품목의 안정적 공급을 확보하기 위한 조치다. 우선 의약품, 의약외품, 의료기기의 포장재 및 제조소 변경 등 허가 사항에 대해 신속 심사를 적용한다. 법정 처리기간 대비 70% 이상 단축하는 것을 목표로 하며, 적용 기간은 4월 5일부터 6개월간이다. 특히 의료기기 분야에서는 제조소 변경 시 필요한 GMP 현장 심사를 서류 검토로 대체해 절차를 간소화했다. 식품·화장품 등에는 대체 포장재 사용 시 표시사항을 스티커로 부착하는 방식을 한시적으로 허용한다. 적용 대상은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품이며 동일하게 6개월간 시행된다. 스티커 부착 시에는 법령에 따른 표시사항을 모두 포함해야 하며, 기존 표시를 완전히 가리고 떨어지지 않도록 부착해야 한다. 또한 한시적 조치임을 알리는 안내 문구를 함께
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기･치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증‧심사 절차의 효율성을 높이기 위한 ‘의료기기 인증‧심사 원스톱 처리 시범사업’을 3월 18일부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다. 그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사 완료 후에 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 ‘순차처리 방식’으로 진행됐다. 이번 시범사업은 2026년 식약처 주요업무 추진계획의 일환이며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 한국의료기기안전정보원에서 기술문서심사와 인증을 동시에 진행하는 ‘원스톱 처리 방식’을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용해 의료기기 인증 소요기간을 약 15일 단축한다. 아울러 원활한 시범사업 운영을 위해 의료기기 안심책방 전자민원시스템, 한국체외진단의료기기협회 및 한국의료기기안전정보원 홈페이지에 시범사업 내용을 안내하여 업계의 참여를 독려할 예정이다. 식약처는 이번 시범사업 결과를 바탕으로 향후 2등급 의료기기 인증‧심사 원스톱 제도 도입 방안을 마련할 계획이라며, 앞으로도 신속하고 효율적인 의료기기 인증‧심사 환경을
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 대체품이 없는 의료기기 2종을 희소·긴급도입 의료기기로 17일 지정했다고 밝혔다. 신규 지정된 ‘추간체고정재(MAGEC Spinal Bracing and Distraction System)’는 성장기 소아 척추측만증의 반복적인 수술을 줄여주는 제품으로, 최근 해외 제조원의 생산단종 등으로 국내 공급이 중단됐으나 이번에 신속 지정 절차를 통해 정부 주도로 공급 기반을 마련했다. 또한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘엠파벨리주’의 허가사항에 적응증이 추가돼(’25.11.24) 해당 의약품의 자가 주입 전용 의료기기인 ‘수동식의약품주입펌프(FreedomEdge Syringe Infusion System)’의 사용목적도 연계해 확대했다. 이번 지정을 통해 소아 척추측만증 환자는 수술실에서 반복적으로 받던 수술 대신 학교와 가정에서 더 많은 시간을 보내고, 희귀 신장질환자들은 가정에서 손쉽게 치료제를 사용할 수 있게 될 것으로 기대된다. 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 시기를 하루라도 앞당기는 것이 규제기관의 존재 이유라고 강조하며, 앞으로도
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 품목 신설과 품목․등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 9일 개정했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 그간 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가받아야 했던 ▲근시진행 억제용 안경렌즈 ▲척추체 대체재 ▲척추 후궁 고정재 ▲서방형 약물 전달재 4개 품목이 새롭게 신설됐다. 또한 치아를 본뜨기 위해 잇몸을 후퇴시켜 치아 모양을 명확히 드러내는 ‘인상 전 처치제’는 그간 2등급으로 관리되었으나, 관련 업계의 재분류 신청과 해외 사례 등을 고려하여 1등급으로 조정됐다. 아울러, ‘흡수성신경용커프’ 품목 정의 중 흡수성 재질에 해당하지 않는 ‘실리콘 고무제’ 문구가 삭제되고, ‘혈액처리용기구’ 등 4개 품목에 대한 영문명 오기를 정정하는 등 5건의 소분류 품목의 정의 등이 변경됐다. 식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다고 밝혔다. 이번 고시 개정에
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국규제과학센터와 함께 ‘디지털 기술과 임상시험 패러다임 혁신 전략’을 주제로 하는 ‘제12회 규제과학 혁신포럼’을 28일 서울가든호텔(서울 마포구 소재)에서 개최한다. 식약처는 식품․의료제품 분야 규제과학 인식 확산 및 발전방안 모색을 위해 규제과학 혁신포럼을 ’21년부터 운영하고 있으며, 이번 포럼은 빠르게 발전하는 디지털 기술을 임상시험 분야에 활용하기 위해 규제과학의 새로운 역할과 과제를 논의하고, 과학적 규제 기반을 고도화하기 위한 전략을 모색하고자 마련됐다. 포럼에서는 ▲디지털의료기기 임상시험 규제 동향 및 전망 ▲분산형 임상시험(DCT) 국내 도입 현황 및 발전 방향 ▲지역 의료기관의 임상시험 참여 확대에 대한 국내외 동향 등을 주제로 발표가 진행된다. 특히 이번 포럼은 의료제품 분야 규제과학 관련 산·학·연·관 소통을 강화하기 위해 2025 한국에프디시규제과학회 학술대회와 연계해 개최되며, 관심 있는 국민은 식약처 유튜브 채널을 통해 실시간으로 시청할 수 있다. 식약처는 이번 포럼이 첨단 디지털 기술 기반의 의료제품 평가체계 구축을 위한 규제과학 전략을 논의하는 소통의 장이 되길 기대
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 성형용 필러 제품 개발을 지원하기 위해 기술문서 및 임상시험계획서 작성 방법에 관한 안내서를 13일 개정·배포한다고 밝혔다. 식약처는 K-뷰티의 글로벌 성장에 발맞춰 국내 성형용 필러 시장도 급격히 확대되고 원재료 및 사용목적 등이 다양해지는 추세에 따라 다변화된 개발환경을 반영하고 개발 초기 단계부터 허가 신청에 필요한 요건을 상세하게 안내하기 위해 기존 안내서에 최신의 심사사례와 규정을 반영했다. 이번 안내서의 주요 개정사항은 ▲기술문서 항목별 작성방법 및 허가심사에 필요한 자료 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) ▲임상시험계획서 작성 예시 등이다. 식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 제품 개발을 촉진하고 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 유효한 성형용 필러가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기의 최신 기술개발 동향을 공유하고 현장의 의견을 청취하기 위해 ‘체외진단의료기기 역량 강화 교육 및 간담회’를 12일 서울 피스앤파크컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에서는 체외진단의료기기 분야의 ▲인공지능(AI) 활용 사례 ▲해외 공공조달 시장 진출전략 ▲산업발전 유공자 포상 ▲주요 정책 추진 성과 공유 ▲규제 개선을 위한 민관 합동 작업반 운영 결과 소개 등이 진행된다. 아울러 체외진단의료기기 업계 CEO들과 간담회를 통해 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴하여 기술 변화에 대응하는 정책 및 지원 방향도 함께 모색할 예정이다. 이남희 의료기기안전국장은 “이번 행사는 체외진단의료기기 산업의 역량을 강화하고 업계와 소통할 수 있는 뜻깊은 자리”라며, “식약처는 앞으로도 지속적인 현장 소통을 통한 실질적인 정책지원 방안을 마련하고, 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상과 함께 국제경쟁력 강화를 위한 지원을 확대하겠다”고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다. 제·개정된 가이드라인 전문은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회’를 오는 31일 엘더블유컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲ 의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항 ▲ 체외진단의료기기 갱신 제출자료의 제출자료 종류, 작성방법 및 유의사항 ▲ 체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다. 특히, 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 27일부터 사전등록 QR코드(https://naver.me/FwjrsPfX)를 통해 신청할 수 있으며, (사)한국체외진단의료기기협회(02-6956-2019)를 통해 안내받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며, 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여
[푸드투데이 = 황인선기자] 개혁신당 이주영 국회의원은 26일, 진료·치료의 편의성을 개선한 의료기기도 혁신의료기기로 지정될 수 있도록 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법은 혁신의료기기를 연구·개발하는 기업에 대한 국가연구개발사업 우선 참여, 조세 및 각종 부담금 감면 등의 혜택을 규정하여 기업으로 하여금 혁신의료기기 개발에 적극적으로 임할 수 있도록 하는 유인을 제공하고 있다. 현행법은 의료기기의 안전성 또는 유효성 개선 여부만을 혁신의료기기 지정의 기준으로 삼고 있어, 안전성과 유효성 측면에서는 기존 의료기기와 큰 차이가 없지만, 사용의 편의성을 크게 개선한 의료기기는 혁신의료기기로 지정되지 못하는 상황이었다. 하지만 안전성과 유효성 외에 진료·치료의 편의성을 개선한 의료기기 또한 치료에 대한 환자의 접근성을 강화하고 의료진의 진료·치료 효율성을 향상시켜 보건의료체계 전반의 이익을 가져올 수 있다는 측면에서 혁신의료기기로 지정하여 연구·개발을 지원할 필요성이 크다. 이에 이주영 의원이 대표발의한 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정법률안은 혁신의료기기
(주)뉴온미디어 | 발행인/편집인 : 황리현 | 등록번호 : 서울 아 01076 등록일자 : 2009.12.21
서울본사 : 서울시 영등포구 양평동4가 280-8(선유로 274) 3층 TEL. 02-2671-0203 FAX. 02-2671-0244
ⓒ 2002 Foodtoday.or.kr. All rights reserved.
이 사이트는 개인정보 수집을 하지 않습니다. 푸드투데이의 모든 컨텐츠를 무단복제 사용할 경우에는 저작권법에 의해 제재를 받을 수 있습니다
UPDATE: 2026년 04월 12일 16시 59분
