[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기의 최신 기술개발 동향을 공유하고 현장의 의견을 청취하기 위해 ‘체외진단의료기기 역량 강화 교육 및 간담회’를 12일 서울 피스앤파크컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에서는 체외진단의료기기 분야의 ▲인공지능(AI) 활용 사례 ▲해외 공공조달 시장 진출전략 ▲산업발전 유공자 포상 ▲주요 정책 추진 성과 공유 ▲규제 개선을 위한 민관 합동 작업반 운영 결과 소개 등이 진행된다. 아울러 체외진단의료기기 업계 CEO들과 간담회를 통해 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴하여 기술 변화에 대응하는 정책 및 지원 방향도 함께 모색할 예정이다. 이남희 의료기기안전국장은 “이번 행사는 체외진단의료기기 산업의 역량을 강화하고 업계와 소통할 수 있는 뜻깊은 자리”라며, “식약처는 앞으로도 지속적인 현장 소통을 통한 실질적인 정책지원 방안을 마련하고, 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상과 함께 국제경쟁력 강화를 위한 지원을 확대하겠다”고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 ▲'디지털의료제품법' 시행(‘25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, ▲종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, ▲비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 참고로 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 ‘26년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고해야 하므로, 해당 제품의 제조･수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 한편, '디지털의료제품법' 시행(‘25.1.24.)에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 이남희 의료기기안전국장은 12일 체외진단의료기기 제조업체인 바디텍메드(강원도 춘천 소재)를 방문해 제조현장을 살펴보고, 체외진단의료기기 제조업체와 ‘체외진단업계 글로벌 경쟁력 강화를 위한 민･관 협력 정책 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회에는 바디텍메드(주), 웰스바이오(주), 주식회사 아이젠텍, 아토플렉스 주식회사, 주식회사 디시젠, 주식회사 리퀴드크리스퍼, ㈜청도제약, 코애니, 체외진단의료기기협회, 춘천바이오산업진흥원 등이 참석했다. 이번 간담회는 감염병 대응 및 질병 진단의 중요성이 더욱 커지는 상황에서 체외진단 산업의 지속적인 발전과 미래 보건위기 대응 역량 강화를 위한 정부의 지원방안을 모색하기 위해 마련됐으며, 이번 간담회에서 제시된 의견은 향후 체외진단의료기기 정책을 수립하는 데 적극 반영할 계획이다. 간담회 주요 내용은 ▲체외진단업계의 국내·외 산업 동향 공유 ▲체외진단의료기기의 국제 경쟁력 강화 방안 논의 ▲수출 확대를 위한 식약처의 맞춤형 지원방안 ▲업계 애로사항 청취 등이다. 이남희 의료기기안전국장은 “국내 체외진단 산업이 팬데믹 기간 동안 전 세계적으로 높은 위상을 선보
(주)뉴온미디어 | 발행인/편집인 : 황리현 | 등록번호 : 서울 아 01076 등록일자 : 2009.12.21
서울본사 : 서울시 영등포구 양평동4가 280-8(선유로 274) 3층 TEL. 02-2671-0203 FAX. 02-2671-0244
충북본부 : 충북 충주시 신니면 신덕로 437 TEL.070-7728-7008
영남본부 : 김해시 봉황동 26-6번지 2층 TEL. 055-905-7730 FAX. 055-327-0139
ⓒ 2002 Foodtoday.or.kr. All rights reserved.
이 사이트는 개인정보 수집을 하지 않습니다. 푸드투데이의 모든 컨텐츠를 무단복제 사용할 경우에는 저작권법에 의해 제재를 받을 수 있습니다
UPDATE: 2025년 11월 13일 19시 20분
