[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 품질책임자의 전문성 및 안전관리 역량을 강화하기 위한 ‘25년도 의무 교육을 올해 12월까지 실시하고 있어, 교육 이수를 위한 업계의 관심을 당부했다. 의료기기 제조‧수입업체에 종사하는 품질책임자는 의료기기 법령, 최신 기준규격, 품질관리, 품질문서 작성, 밸리데이션 등 관련 교육을 해마다 1회, 8시간 이상 반드시 이수해야 하며, 교육은 식약처가 지정한 ‘품질책임자 교육기관’인 한국의료기기안전정보원 또는 범부처통합헬스케어협회에서 실시하고, 교육을 이수하지 않는 경우 과태료가 부과된다. 식약처는 교육을 편리하게 수강할 수 있도록 집합교육을 비롯하여 실시간 온라인 교육과 VOD 상시 교육도 함께 제공하고 있으며, 교육 신청, 교육 일정, 이수증 발급 등 품질책임자 교육에 관한 자세한 사항은 해당 교육기관 누리집에서 확인이 가능하다. 한편, 식약처는 교육 이수율을 보다 높여 과태료 부과 대상을 줄이고자 유튜브용 영상‧쇼츠‧카드뉴스를 제작해 온라인 서비스인 SNS에 배포했으며, 해당 홍보물은 의료기기 유관 협회, 교육기관, 식약처의 홈페이지 등에서도 확인이 가능하다. 아울러, 지난해부터 교육 이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 24일 신흥사랑주택실버복지관(세종시 조치원읍 소재)을 방문하여 ’25년도 67차 '찾아가는 식의약 안전교실' 일일강사로 식의약 안전교육을 진행했다. 찾아가는 식의약 안전교실은 정보 접근에 어려움을 겪는 65세 이상 어르신 등 식의약 정보취약계층에게 올바른 안전정보를 알기 쉽게 제공해 식의약 사고를 예방하고 건강한 소비생활을 돕기 위해 운영해 오고 있다. 이날 교육은 복지관을 이용하는 어르신 약 40명을 대상으로 ▲건강기능식품의 정의와 올바른 구매‧섭취요령 ▲의료기기의 개념과 안전한 구입‧사용 요령 ▲허위·과대광고 피해예방 방법 등의 내용으로 진행됐다. 특히, 어르신들이 많이 사용하는 혈압계·혈당측정기의 올바른 사용법을 동영상으로 시청하고, 어르신들이 직접 측정해 보며 올바른 자세와 손 위생의 중요성 등을 익혔다. 또한 “고혈압, 당뇨병 등 질병의 예방·치료 효능”를 내세운 건강기능식품 과대광고 사례, “혈당, 콜레스테롤 개선에 효과 있다”는 의료기기 허위광고 등 사례를 소개하며 사은품, 과대광고에 주의할 것을 당부했다. 오유경 처장은 강의에 참여한 어르신들에게 “오늘 알려드린 내용을 바탕으로 건강기능
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 광주지방식품의약품안전청(청장 송성옥)은 어르신들을 대상으로 의료제품, 건강기능식품 안전 정보를 제공하기 위해 9월부터 10월까지 농어촌 지역의 마을회관, 경로당, 노인복지관에서 ‘찾아가는 어르신 대상 식의약 안전교실’을 운영한다고 24일 밝혔다. 이번 교육은 의약품·의료기기·건강기능식품과 관련된 정보에 대한 접근성이 낮고 교육의 기회가 부족한 정보 취약계층에게 필요한 정보를 제공하여 식의약 안전사고 등을 예방하기 위해 마련됐다. 교육 대상은 관내 주요 초고령 지역 내 농어촌에 거주하는 어르신들이며, 군 이장단 협의체와 대한노인회 소속 군 지회의 협조를 받아 마을회관 등을 방문해 교육을 실시한다. 이번 안전교실에서는 ▲의약품의 올바른 사용·폐·보관 방법 ▲의료기기의 올바른 구매 방법 ▲가정용 의료기기 안전사용 안내 ▲건강기능식품 올바른 구매방법 등을 안내한다. 광주지방식품의약품안천청은 앞으로도 정보 취약계층을 대상으로 식의약 분야 안전과 관련된 정보를 지속적으로 제공하여 안전한 생활환경을 조성할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일부터 전국 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 현장 지도·점검을 실시한다. 체외진단의료기기는 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래된 검체를 활용해 질병을 진단하는 의료기기로, 정확성과 신뢰성이 무엇보다 중요하다. 이러한 기기의 임상적 유효성을 입증하는 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관에서만 실시할 수 있다. 현재(2025년 5월 기준) 국내에는 총 110개의 성능시험기관이 지정돼 있으며, 이들 기관은 제품의 안전성과 성능을 직접 입증하는 역할을 맡고 있어 시험의 전 과정에 걸친 철저한 관리와 신뢰성 확보가 필수적이다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다. 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 업무정지 등 행정처분을 취할 계획이다
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UPDATE: 2025년 11월 20일 16시 13분
