[푸드투데이 = 황인선기자] 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 최보윤 의원은 11일 불법 의료기기 유통을 근절하고 소비자 안전을 강화하기 위해 '의료기기법' 일부개정법률안 2건을 대표발의했다. 최근 비대면 유통환경 확대로 무허가 의료기기 수입과 온라인상 불법광고가 증가하고 있으나, 현행법은 단속기관 간 정보 공유 및 온라인 불법광고 관리에 한계가 있다는 지적이 제기된다. 식품의약품안전처는 무허가 의료기기 단속을 위해 관세청의 수입신고 자료가 필요하지만, 현행법상 이를 요청할 법적 근거가 없어 불법 의료기기의 국내 유입을 사전에 차단하기 어려운 상황이다. 또한, 의료기기 광고 규제가 오프라인 중심으로 설계돼 있어 온라인 플랫폼과 SNS를 통한 위법 광고 확산을 효과적으로 감시·차단할 수 있는 제도적 장치가 미비하다. 이에 최 의원은 이러한 현실을 반영해 「의료기기법」개정안 2건을 대표발의했다. 첫 번째 개정안은 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기 관련 자료를 요청할 수 있는 법적 근거를 신설했다. 이를 통해 양 기관의 정보공유 체계를 강화하고, 무허가 의료기기의 수입 실태를 신속히 파악하여 국민 건강 피해를 예방할 수 있도록 했다. 두 번째 개
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 것을 주요내용으로 의료기기 관련 규정을 5일 개정한다고 밝혔다.이번에 개정하는 고시는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 ‘부작용 규정’)」 및 「의료기기 재심사에 관한 규정(이하 ‘재심사 규정’)」이다. 부작용 규정의 주요 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고, 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했으며 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다. 재심사 규정의 주요 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수의 조정 ▲문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등이다.사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적