[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영 15주년을 맞아 ‘함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래’를 주제로 27일 웨스틴서울 파르나스(서울 강남구 소재)에서 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 다이나믹바이오 발족(‘10.9월) 이후 처음으로 개최되는 기념행사로서, 정부·산업계 등 바이오의약품 관련 종사자 약 210여명이 참석해 화합과 소통의 자리를 갖는 한편 15주년을 맞아 민관이 함께 걸어온 협력의 발자취를 영상으로 되돌아보고, 바이오의약품 산업의 미래 발전 방향에 대한 주제로 특별강연(연사 : 과학기술정책연구원 이명화 단장)도 실시한다. 아울러 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’ 마련에 적극 협력하는 등 바이오의약품 산업 발전에 기여한 종근당바이오와 '첨단재생바이오법' 하위규정 마련, 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 등에 기여한 유공자에게 식약처장 표창(총 3점)도 수여할 계획이다. 그간 식약처는 다이나믹바이오에서 논의된 결과를 반영해 바이오의약품 분야 법률, 고시, 가이드라인 제·개정 등 총 101건의 제도개선을 이뤄냈으며, 대표
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 25일 행정예고하고 내달 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 작년 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다. 이번 개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설되며, 그간 중분류로 관리되던 ▲코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다. 참고로, 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 ‘자가검사용’이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안도 추진할 예정이며, 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재, 한약(생약)제제 제조‧수입업체 등을 대상으로 ‘2026년 한약(생약) 분야 정책설명회’를 서울 누리꿈 스퀘어(서울 마포구 소재)에서 25일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲‘26년 한약(생약) 분야 주요 정책 ▲GMP 및 사후 안전관리 방안 ▲한약(생약) 허가 안내서 개정사항 ▲공정서 분석법 개선 연구 등에 대해 안내하고, 질의응답도 함께 진행한다. 특히, 올해 추진 예정인 한약(생약)제제 지원을 위한 협의체 운영, 허가 절차 변경사항, 안정성시험 심사 고도화 방안, 공정서 시험법 개정 계획 등을 공유하고, 이에 대한 업계의 의견을 청취할 계획이다. 안영진 바이오생약국장은 “이번 설명회가 한약(생약) 분야 허가·신고 및 사후관리 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 안전관리 체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 과학적 지원을 뒷받침할 수 있는 정책을 개발‧추진하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 식약처는 앞으로도 한약(생약) 분야 업계의 발전을 위해 다양한 방식으로 소통할 수 있는 기회를 지속적으로 마련할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘기브라리주(기보시란나트륨)’을 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증(Acute hepatic porphyria, AHP)은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍돼 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성을 억제해 급성 간성 포르피린증의 증상을 감소시킨다. 식약처는 이 약이 급성 간성 포르피린증 희귀질환 성인 환자에게 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 부산지방식품의약품안전청(이하 부산식약청)은 3월부터 11월까지 진로체험 프로그램 '미래탐험단'을 운영한다고 밝혔다. 기존에는 중학생만을 대상으로 운영했으나 올해는 고등학생까지 확대 운영한다. 이번 프로그램은 학생들에게 식·의약품 분야 시험검사 체험의 기회를 제공해 적성에 맞는 미래를 설계하고 국내 식·의약 안전관리 체계에 대한 이해를 돕기 위해 마련했다. 프로그램의 주요 내용은 ▲부산식약청 업무소개 ▲식품 중 식품첨가물(타르색소, 보존료) 분석 실습 ▲대장균 등 미생물 분석 실습 ▲실험실 견학 등이며 프로그램은 총 4회에 걸쳐 실시할 예정으로, 참가를 희망하는 학교는 진로체험지원전산망*에서 신청할 수 있다. 부산식약청은 이번 프로그램을 통해 청소년이 식·의약 분야 안전관리 업무를 이해하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 식·의약 안전관리 분야 미래인재 양성을 위한 교육을 지속적으로 실시할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 고혈압 위험 성인을 위한 ‘맞춤형 영양관리 가이드’를 24일 공개했다. 단순 권고 수준을 넘어 8주간 실제 적용·평가를 거쳐 효과를 확인한 실천형 가이드라는 점이 특징이다. 식약처에 따르면 2024년 기준 19세 이상 성인 고혈압 유병률은 30.7%에 달한다. 남성(33.1%)이 여성(28.3%)보다 높고, 연령이 증가할수록 유병률도 상승한다. 또한 성인 16.4%는 ‘고혈압 전(前)단계’로, 향후 고혈압으로 진행될 가능성이 높은 상태다. 고혈압 환자 10명 중 3명은 본인이 환자인지 인지하지 못하고 있으며, 유병자 3명 중 1명은 치료를 받지 않는 것으로 나타났다. 고혈압은 뚜렷한 자각 증상이 적어 방치되기 쉽지만 심뇌혈관질환의 주요 위험요인으로 의료비 부담도 크다. 2024년 고혈압 진료비는 약 4조5,000억 원에 달한다. 이번 가이드는 대학교·보건소 등을 통해 모집한 고혈압 위험 성인 153명(청·중·장·노년층)을 대상으로 개발됐다. 연구진은 2주간 식사기록과 주 3회 혈압 측정(손목형 혈압기 활용)을 실시하고, 고혈압 위험도 설문, 영양지수, 혈압 관련 식행동, 영양소 섭취 평가 및 국민건
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘반려동물 동반출입 음식점등 설명회’를 오는 27일부터 내달 13일까지 전국 6개 권역별로 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 설명회는 3월 1일부터 반려동물 동반출입 음식점 제도가 본격 시행됨에 따라 반려동물 동반출입 음식점을 운영하고 있거나 운영하려는 영업자가 반드시 알아야 하는 안전·위생기준을 상세히 안내하여 영업자의 이해를 돕고 현장에 원활히 정착하도록 지원하기 위한 목적이다. 설명회는 2월 27일부터 3월 13일까지 총 6회에 걸쳐 진행되며, 지역별 산업계 및 관계자를 대상으로 제도 안내와 주요 정책 방향을 설명할 예정이다. 2월 27일에는 대구‧경북 지역을 대상으로 대구식약청(대구광역시 동구)에서 설명회가 열린다. 3월 6일에는 대전‧세종‧충청 지역을 대상으로 한국식품안전관리인증원(충북 오송읍)에서 개최된다. 3월 9일에는 부산‧울산‧경남 지역을 대상으로 과학기술진흥원(경남 창원시)에서, 3월 10일에는 광주‧전라‧제주 지역을 대상으로 광산구 청소년수련관(광주광역시 북구)에서 각각 진행된다. 이어 3월 11일에는 서울‧강원 지역을 대상으로 서울식약청(서울특별시 양천구)에서 설명회가 열리며,
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새학기를 맞아 어린이·청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 학교 급식시설, 학교 주변 식품판매업체 등 3만 6천여 곳을 대상으로 2월 23일부터 3월 20일까지 교육청, 지자체와 함께 위생점검을 실시한다. 점검 대상은 전국 유치원과 초‧중‧고등학교, 대학교 급식시설과 식재료 납품업체 등 9천여 곳, 학교 및 학원 주변 어린이 식품안전보호구역 내 어린이 기호식품 조리‧판매업체 2만7천여 곳이다. 식재료 납품업체에는 조달청 나라장터를 통한 납품업체, 한국농수산식품유통공사 공공급식전자조달시스템 등록업체, 이 밖에 지자체 공공급식센터 등에 식재료를 공급하는 업체가 포함된다. 어린이 식품안전보호구역은 안전하고 위생적인 식품 판매 환경을 조성해 어린이를 보호하기 위해 지정된 구역으로, '어린이 식생활안전관리 특별법' 제5조에 따라 시장‧군수‧구청장이 학교 경계선으로부터 직선거리 200미터 이내 범위를 지정‧관리하고 있다. 식약처는 급식시설의 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 ▲보존식 보관 ▲냉동·냉장 제품 보관기준 준수 ▲식품, 시설 등의 위생적 취급·관리 여부 등을 들여다본다. 아울러, 급식 조리 종사자를
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 일상을 안전하게 보호하고 환자에게는 적정한 처방이 이루어지도록 하기 위해 2026년에는 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축, 처방 전 환자의 투약이력 확인 대상 성분을 졸피뎀까지 확대하는 등 마약류 관리 정책을 확대·강화한다. 2026년 마약류통합관리시스템(NIMS)의 마약류 취급 데이터와 관계기관 정보를 연계·분석해 의료용 마약류 오남용과 불법유통을 신속·정밀하게 탐지하고, 사전 예측할 수 있는 ‘마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)’ 구축이 완료된다. K-NASS는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 보고된 마약류 취급 데이터를 기반으로, 관계기관이 보유한 행정·의료·출입국 정보를 연계·분석해 오남용 징후와 불법 사용·유통을 상시 감시하고 사전 예측하는 통합 플랫폼이다. ‘마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)’는 2024년부터 3개년 계획으로 구축 중으로, 인공지능(AI) 기술을 활용해 의료용 마약류의 오남용 위험을 조기에 탐지·예측하여 차단할 수 있는 시스템이다. 이에 따라 의료인은 처방 시 환자의 오남용 여부 판단 시 K-NASS를 참고해 처방에 신중을
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 5일 이재명 대통령과 시진핑 중국 국가주석의 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 중국 해관총서와 ‘식품안전협력’과 ‘자연산 수산물 수출입 위생’에 관한 양해각서(MOU) 2건을 체결했다. 이번 양해각서 체결은 양국 간 식품 교역 확대와 함께 수출입 식품의 안전관리를 강화하는 한편 식품안전 규제 분야의 상호 협력과 신뢰를 더욱 공고히 하는 의미가 있다. ‘식품안전협력’에 관한 양해각서는 ▲식품안전 법률·규정 등 정보 교환 ▲수입식품 부적합 정보 제공 및 현지실사 협조 ▲수출식품 제조·가공업체 명단 등록 ▲식품안전 관리 경험 공유 및 기술 지원 등이며, 매년 국장급 회의를 개최하는 등 협력체계도 구축하는 내용을 담고 있다. 특히, 식약처가 중국 정부에 수출을 희망하는 식품기업을 일괄 등록 요청할 수 있게 된다. 이로써 장기간 소요되는 복잡한 공장등록 절차가 간소화되어 수출기업의 부담이 완화될 뿐 아니라 신속하고 원활한 K-푸드 수출이 가능해진다. ‘자연산 수산물 수출입 위생’에 관한 양해각서는 ▲수산물 수출시설의 관리·등록 ▲수출수산물에 대한 검사 및 검역 위생증명서 발급 ▲부적합 제품에 대한 수입
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UPDATE: 2026년 04월 02일 18시 29분
