[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 ‘뉴비쥬주(콜산)’을 국내에서 개발한 40번째 신약으로 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴하여 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용한다. 뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 11일 행정예고했다고 12일 밝혔다. 이번 행정예고는 지난 5일 진행한 부처합동 '바이오 혁신 토론회' 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀질환 치료제 ‘칼소디주(토퍼센)’를 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제로, 적절한 치료제가 없는 SOD1 유전자 변이 근위축성 측삭경화증 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 근위축성 측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, ALS)은 근육이 약해지고 점차 운동실조에 이르는 중증 희귀질환이다. 식약처는 이 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제31호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 한 달간 의약품 61개, 의약외품 6개, 의료기기 118개 등 총 185개 의료제품을 허가했다고 19일 밝혔다. 이는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 158.1%에 달하는 수치로, 의료제품 허가가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 품목별로 보면 의약품이 61개, 의약외품이 6개, 의료기기가 118개였다. 특히 의료기기는 신개발·희소 의료기기, 디지털 헬스케어 제품까지 포함되면서 허가 건수가 크게 증가했다. 주요 신약으로는 ▲전립선암 진단용 ‘프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)’ ▲유방암 치료제 ‘이토베비정(이나볼리십)’ ▲희귀의약품으로 지정된 원발성 담즙성 담관염 치료제 ‘아이커보정(엘라피브라노)’ 등이 있다. 또한 혈액질환 치료제 ‘윈레브에어키트주(소타터셉트)’도 새롭게 허가됐다. 디지털 의료기기 분야에서도 주목할 만한 제품이 등장했다. 애플 AirPods Pro 2 이상과 연동해 경도~중도 청각장애인의 청력을 증폭시키는 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’가 허가되면서 웨어러블 기반 보조기기 활용 가능성이 확대됐다
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