[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 분야 허가·심사 기능 강화를 위해 조직과 인력 전반에 걸친 대대적인 보강에 나선다. 관련 예산 155억 원을 확보하며 총 207명의 의료제품 허가·심사 인력 확충에 성공, 조직·인력 기반의 의료제품 규제 역량을 단계적으로 강화해 나간다는 방침이다.

식약처는 지난 16일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)'을 입법예고하고, 오는 19일까지 국민 의견을 수렴한다.

이번 개정령안은 의료기기와 바이오·생약 등 의료제품 전반의 허가·심사 수요 증가에 대응하기 위한 것으로, 평가대상 조직 신설과 정원 증원이 핵심이다. 식약처 본부에는 의료기기안전국 내 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하고, 4급 1명, 5급 2명, 6급 3명, 7급 1명 등 총 7명의 인력을 증원한다.

또 바이오생약국에도 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하며, 이에 필요한 4급 1명은 기존 식약처 정원 1명의 직급을 상향 조정해 배정한다. 의료제품 분야 허가·심사 업무 강화를 위해 5급 7명, 6급 8명, 7급 6명, 연구관 1명, 연구사 1명 등 총 23명의 인력도 평가대상 정원으로 추가 증원한다.

디지털 홍보 기능 강화도 추진된다. 식약처는 디지털 홍보 분야 인력 2명(5급 1명, 6급 1명)을 증원하고, 총액인건비제를 활용해 2028년 12월 31일까지 존속하는 ‘디지털소통팀’을 신설한다. 아울러 총액인건비제로 증원한 6급 인력 6명의 존속기한도 기존 2025년 말에서 2027년 말까지 2년 연장한다.

소속기관인 식품의약품안전평가원에도 대규모 인력 확충이 이뤄진다. 평가대상 조직으로 3개 과를 신설하고 연구관 17명, 연구사 43명 등 총 60명을 증원한다. 이와 별도로 의료제품 분야 허가·심사 업무 수행을 위해 연구관 33명, 연구사 84명 등 117명의 인력을 평가대상 정원으로 추가 확보한다.

반면, 그간 한시적으로 평가대상 정원으로 운영해 온 일부 인력은 평가 결과에 따라 평가대상에서 제외된다. 식약처는 평가원 의료제품 심사 분야 인력 18명과 지방식품의약품안전청 식품안전관리 업무 인력 16명을 평가대상 정원에서 제외하는 한편, 식품안전정책국과 식품소비안전국 간 분장 사무를 조정해 식품안전관리 업무의 효율성을 높인다는 방침이다.

이번 인력 보강은 의료제품 허가·심사 수수료 인상에 따른 심사 기간 단축을 실질적으로 이행하기 위한 후속 조치로 해석된다. 식약처는 현재 평균 약 400일이 소요되는 의료제품 허가·심사 기간을 300일 이내로 단축한다는 목표를 제시하고 있다.

이에 따라 허가·심사 수수료 체계도 대폭 개편됐다. 올해부터 신약의 허가·심사 수수료는 기존 약 900만 원에서 4억1000만 원으로 인상됐으며, 바이오시밀러 역시 허가·심사 수수료가 약 800만 원에서 3억1000만 원으로 상향 조정돼 내년부터 적용될 예정이다. 식약처는 수수료 인상에 상응하는 심사 역량 확보와 처리 속도 개선을 통해 제도 전반의 신뢰성을 높이겠다는 입장이다.

한편, 이번 개정령안은 향후 법제처 심사와 국무회의 의결을 거쳐 이달 30일 공포를 목표로 하고 있다.