“상담했더니 허가까지”…식약처, 혁신제품 사전상담 성과 공개

[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 4년간 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 3일 발간했다. 식약처는 사전상담 제도 시행(’20.8월)부터 2024년 12월까지 사전상담을 받은 총 447개 제품(의약품 200개, 의료기기 247개) 중 조사에 응답한 203개 제품(의약품 133개, 의료기기 70개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, ▲의약품 2개, 의료기기 17개 제품이 허가·인증이 완료됐고, ▲의약품 48개, 의료기기 17개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 또한, 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발 단계가 도약한 제품은 의약품 85개, 의료기기 45개 제품으로, 약 64% 제품에서 단계 상승을 보여 개발이 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다. 아울러, 분기별로 실시하는 ‘의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사’ 결과, 만족도가 지속적으로 상승하고 있으며, 이는 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한

• 황인선 기자
• 2025-07-04 09:27