[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 업계의 의약품, 의료기기, 식품 등 제품화 지원 상담제도에 대해 제품 유형에 따른 절차 등을 명확히 안내하는 ‘식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서'를 지난 30일 발간했다고 5일 밝혔다. 이번 안내서는 개발자(기업)가 제품 개발 단계와 상황에 맞는 상담제도를 혼선없이 신청할 수 있도록 신청대상, 상담 유형, 상담 절차, 신청방법, 제출자료 및 지원 내용 등 전반적인 사항을 종합적으로 안내한다. 특히, 사전상담(혁신제품), 사전검토 등 유사제도 간 비교, 개발단계별 사전상담 사례, 자주 묻는 질의응답 등에 대한 내용도 담았다. 식약처는 이번 안내서를 통해 개발자(업계)가 제품 개발 상황에 맞는 상담제도를 적절히 선택·신청하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 신청자 중심의 규제 서비스를 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 2024년 국내 의료기기 산업이 반등에 성공하며 회복세를 보였다. 식품의약품안전처가 28일 발표한 ‘2024년 의료기기 생산·수입·수출 실적’에 따르면, 전년 대비 전체 생산액은 1.0%, 수출액은 1.4% 증가해 하락세에서 벗어났다. 특히 AI 기반 초음파 진단기기, 의료영상저장전송시스템(PACS) 등 디지털 의료기기의 고성장이 두드러졌고, 일반 의료기기 부문도 안정적 성장을 기록하며 산업 전반에 회복 흐름을 이끌었다. 디지털 의료기기 생산액은 5,472억 원, 수출액은 3억 3,400만 달러로 각각 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가했다. 반면 수입액은 4.4% 감소해, 국내 기술 중심의 자립도가 높아진 것으로 평가된다. AI 기술이 적용된 초음파 영상진단장치가 생산·수출 모두 1위를 차지했으며, PACS(의료영상저장전송시스템), 생체신호 분석 소프트웨어, 치과 의료영상 분석 시스템 등이 뒤를 이었다. 2024년 전체 의료기기 생산액은 11조 4,267억 원, 수출액은 52.6억 달러로 각각 1.0%, 1.4% 증가했다. 코로나19 엔데믹 이후 감소세를 보였던 의료기기 산업이 다시 성장세로 전환한 것이다. 무역수지 흑자는
[푸드투데이 = 황인선기자] 국민의힘 김예지 의원(비례대표)은 21일, 한국제약바이오헬스케어연합회 및 한국글로벌의약산업협회와 함께 정책제안서 전달식을 개최했다. 이번 전달식에는 한국제약바이오헬스케어연합회를 구성하는 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약협회 ▲한국의약품수출입협회 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국신약개발연구조합 ▲한국바이오협회 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국디지털헬스산업협회 관계자들이 함께했으며, 한국글로벌의약산업협회도 참여해 정책 제안과 현장 의견을 전달했다. 이재국 한국제약바이오협회 부회장은 “제약‧바이오 산업은 국민 건강과 직결되는 국가 전략산업”이라며 “R&D 인프라 확충과 함께 AI‧빅데이터를 활용한 산업 생태계 조성, 신약 개발을 위한 실효성 있는 정책이 필요하다”고 강조했다. 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 “우리나라는 OECD 국가 중에서도 희귀‧난치성 질환 환자를 위한 신약 보급률이 낮은 편”이라며, “치료가 시급한 환자에게 조속한 접근을 보장하기 위해 ‘선등재‧후평가’ 제도 도입이 필요하다”고 제안했다. 김예지 의원은 “제약‧바이오 산업은 초고령사회와 글로벌 기술경쟁이라는 큰 흐름 속에서 더 이상 선택이 아닌, 국가가 적극적으
[푸드투데이 = 노태영기자] 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 7일부터 9일까지 서울 코엑스(COEX) C홀에서 바이오 코리아(BIO KOREA) 2025가 개최된다고 밝혔다. 바이오 코리아 2025는 혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래(Innovation and Collaboration : Building the Future Together)를 주제로, 비즈니스 파트너링, 투자설명회, 전시, 학술행사(콘퍼런스) 등 다양한 프로그램으로 운영된다. 비즈니스 파트너링은 서로의 관심 분야가 맞는 기업·투자자·연구기관 등이 사전 매칭을 통해 현장에서 미팅이 이루어지는 것으로, 공동연구, 기술거래 및 투자유치 등 오픈 이노베이션을 촉진하는 장으로 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 노보노디스크(Novo Nordisk), MSD(Merck Sharp & Dohme), 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche), 베링거인겔하임(Boehringer lngelheim), 다케다제약(Takeda), 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical), 인실리코메디슨(Insilico Medicine)
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 30일 서울 중구 서울스퀘어에서 합성 펩타이드 의약품 개발 가이드라인 안내 및 업계 애로사항 청취를 위한 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 GLP-1 유사체 등 최근 비만과 당뇨병 치료제 분야에서 주목받고 있는 합성 펩타이드 의약품의 개발 흐름에 맞춰, 국내 제약업계의 제품 개발을 지원하고 신속한 허가를 유도하기 위한 취지에서 마련됐다. 간담회에는 합성 펩타이드 의약품을 개발 중인 14개 제약업체 관계자가 참석했으며, 식약처는 ▲합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인 개정(안)을 안내하고 ▲품질 동등성 등 허가 심사 시 주요 고려사항을 설명했다. 아울러 참석 기업들의 애로사항을 직접 청취하고, 규제과학 기반의 맞춤형 지원 방안에 대한 의견도 수렴했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 업계와의 지속적인 현장 소통과 규제과학 기반 심사를 통해 첨단기술 의약품 개발을 적극 지원하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 합성 펩타이드 의약품은 단백질 구성 성분인 아미노산을 화학적으로 중합해 만든 약물로, 유전자재조합이 아닌 합성 방식으로 제조되는 것이 특징이다. 최근
[푸드투데이 = 황인선기자] 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 더불어민주당 윤준병 의원(전북특별자치도 정읍시·고창군)은 지난 7일 국가균형발전을 도모하고 첨단의료산업복합단지의 지역 확산을 촉진하기 위해 '첨단의료복합단지 육성에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표 발의했다고 8일 밝혔다. 현행법은 기업·대학·연구기관·의료기관 간 유기적 협력을 통해 의료 분야 연구개발을 촉진하고, 그 성과를 산업화함으로써 바이오·헬스 등 첨단의료산업의 발전을 도모하자 첨단의료복합단지를 지정 운영하도록 규정하고 있다. 현재 충청권의 오성과 대구·경북권이 참단의료복합단지로 지정돼 지역 의료산업의 거점 역할을 수행하고 있으나, 이들 모두 기존의 대규모 산업단지를 기반으로 조성돼 있다. 문제는, 현행법이 ‘기 구축되어 있는 대규모 산업단지’에만 지정을 허용하고 있어, 새로운 지역이 첨단의료복합단지를 유치하는 데에 제한이 있다는 점이다. 국토 균형발전이라는 대의에도 불구하고, 제도는 기존의 대규모 산업단지 중심지 위주로만 운영되도록 되어있는 것이다. 이에 윤준병 의원이 발의한 이번 개정안은 기 구축된 대규모 산업단지뿐 아니라 중·소규모의 집약형 산업단지도 첨단의료복합단지로 지정할 수 있
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UPDATE: 2025년 06월 05일 19시 43분
