[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 43번째 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’를 4월 30일 허가했다고 4일 밝혔다. ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립성암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 제공할 것으로 기대된다. ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’은 식약처가 ’25년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가되는 품목으로, ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제과학 석·박사 인재양성 사업(2기)의 수행기관으로 총 10개 기관을 선정하고 본격적으로 사업을 추진한다고 9일 밝혔다. 이번 ‘글로벌 규제과학 리더양성 사업’은 바이오헬스 혁신제품의 개발과 안전한 사용에 필요한 과학적 규제대응 역량을 갖춘 산업특화형·현장중심형·글로벌 규제과학 석·박사 인재양성을 목표로 한다. 21개 대학 등 기관이 신청했으며, 식약처는 교육 및 연구계획의 우수성, 사업 수행역량, 성과 활용 계획의 적절성 등을 종합적으로 평가해 10개 기관을 선정했다. 사업에 선정된 기관들은 앞으로 5년간(2026~2030년) 총 347억을 지원받으며, 학위과정 및 비학위과정을 포함해 규제과학 전문성과 실무역량을 동시에 갖춘 총 1,100명의 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성한다. 특히, 지역·산업현장과 연계된 현장중심형 인재양성을 위해 참여대학은 1개 이상의 산업계와 연계한 연구 수행을 필수적으로 포함하도록 설계해야 하고 “건강기능식품 규제실무”와 같은 업계 종사자 대상 교육과정도 운영하도록 했다. 비수도권
[푸드투데이 = 노태영기자] 농림축산식품부(장관 송미령, 이하 농식품부)는 26일 경북 포항에서 개최된 동물용 그린바이오의약품 산업화거점 개소식에서, 그린바이오 주요 분야인 동물용의약품 개발을 지원하기 위해 첨단분석시스템과 동물용 그린바이오의약품 산업화거점을 구축했다고 밝혔다. 동물용 의약품은 의약품 후보물질 발굴부터 효능·안전성 평가, 임상시험, 제품화에 이르기까지 여러 단계를 거쳐 개발되며, 임상시험은 GMP 시설과 같이 품질·제조관리 기준을 가진 시설에서 이루어지는 반면 기술력은 있으나 자금이 부족한 벤처기업은 제품화 과정에서 어려움을 겪어왔고, 이번 거점시설 구축으로 관련 기업의 제품개발 여건이 개선되어 신약 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 농식품부는 기대하고 있다. 첨단분석시스템은 AI와 로봇 기술을 활용해 후보물질을 신속하게 발굴하는 자동화 장비로. 기존에는 연구자가 반복 실험을 통해 후보물질을 탐색해야 했으나, 시스템 도입으로 관련 과정이 자동화되면서 발굴 속도와 효율이 크게 향상될 것으로 농식품부는 전망했으며, 보통 한 달 이상 소요되던 발굴 기간이 3일 이내로 획기적으로 단축될 수 있다고 설명했다. 또한, 동물용 그린바이오의약품 산업화거점'은
[푸드투데이 = 노태영기자] 보건복지부(장관 정은경, 이하 복지부)는 3일 서울 중구 시티타워 16층 대회의실에서 바이오헬스산업 수출 활성화를 위한 기업 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이형훈 2차관 주재로 진행된 이번 간담회는 2025년 역대 최대 실적을 달성한 바이오헬스산업 수출기업 관계자들의 노고를 격려하고, 산업계 동향 공유 및 현장의 애로사항 청취 등을 통한 정부지원 방안을 모색하기 위한 자리로 삼성바이오로직스, 녹십자, HK이노엔, 알테오젠을 포함한 제약바이오, 시지바이오, 뷰노, 미래컴퍼니, 원텍에 의료기기, CJ올리브영, 코스맥스, 구다이글로벌, 릴리커버 등 화장품 수출 기업인 과 관련 협회 관계자가 참석했다. 간담회에서 2026년 전망 및 수출 활성화 지원계획’ 발표로 시작됐고, 각 수출기업 관계자들이 애로사항 및 정책 개선방안을 제시하며 참석자 전원 자유토론이 이어졌다. 2026년 전망 및 수출 활성화 지원계획의 주요 내용을 살펴보면 2025년 관세 등 불확실한 여건 속에서도 제약·바이오, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스산업 수출액은 279억 달러로 지난해 대비 10.3% 증가하며 역대 최대 실적으로 국내 주력산업 중 8위를 기록했다. 의약품은
[푸드투데이 = 황인선기자] 천연물 연구개발 전문기업 뉴메드(NeuMed)의 어린이 성장 기능성 원료 ‘HT042(황기추출물 등복합물)’가 세계보건기구(WHO)가 선정한 ‘2025 글로벌 헬스·헤리티지 혁신 Top 21(2025 Health & Heritage Innovation, H2I)’에 포함되며, 글로벌 공중보건 혁신가(Innovator)로 공식 선정됐다. WHO H2I는 전통 지식과 현대 과학을 결합한 공중보건 혁신 기술 및 연구 성과를 대상으로, WHO 본부(Global Pool)가 과학성, 공공성, 확장 가능성을 기준으로 다단계 심사와 재평가를 거쳐 최종 혁신가를 선정하는 국제 프로그램이다. 2025년에는 전 세계 1,175건의 연구 및 기술이 접수됐으며, 이중 단 21건만이 ‘글로벌 Top 21’ 혁신 사례로 최종 선정됐다. HT042는 2014년 국내 최초로 ‘어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 원료’로 식품의약품안전처 개별인정을 획득한 이후, 어린이 성장 기능성 원료 분야에서 장기간에 걸친 산업적 활용과 연구 축적이 동시에 이루어진 사례로 평가받아 왔다. 단일 소재 중심의 접근이 아닌 복합 천연물 기반 설계를 통해 성장
[푸드투데이 = 노태영기자] 최근 고령화의 가속화와 고강도 운동 인구의 증가로 관절 질환 예방과 관리의 중요성이 전 세대로 확대되고 있으며, 김치 유산균 기반 기능성 소재는 성장성과 시장 경쟁력을 갖춘 유망 분야로 주목받고 있다. 세계김치연구소(소장 장해춘, 이하 연구소)는 김치에서 분리한 유산균 Lactobacillus plantarum WiKim0175의 관절 건강 개선 기술을 건강기능식품 전문기업인 에이스바이옴(대표 김명희)에 이전했다고 25일 밝혔다. 연구소는 기술 상용화 촉진을 위해 에이스바이옴과 공동 연구개발, 학술 정보 교류, 기술 자문 등을 포함한 업무협약을 동시에 체결하며 협력 기반을 구축했다. 이전된 기술은 김치유래 유산균 WiKim0175가 염증 반응을 억제하고 연골세포 손상을 완화하는 기능성을 실험적으로 확인한 결과에 기반해 개발됐으며, 관절염 진행 속도를 늦출 수 있는 잠재성을 보여주는 과학적 근거로 평가되고, 김치 미생물을 활용한 바이오헬스 소재 개발 가능성을 한층 확장하는 성과이다. 특히 연구소는 균주 연구성과와 기술을 기업에 이전하고, 에이스바이옴은 이를 활용해 제품 개발, 기능성 평가, 인체적용시험, 건강기능식품 인증 등 상용화
[푸드투데이 = 노태영기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 서울시여성가족재단에서 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석한 가운데 국민과 함께 만드는 안심의 기준이라는 주제로 식의약 안심 50대 과제 대국민보고회를 개최했다고 밝혔다. 이번 식의약 안심 50대 과제는 새 정부 국정과제의 성공적인 달성을 위해 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, AI, 바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하고자 마련했다. 식약처는 식의약 안심 50대 과제를 선정하기에 앞서 지난 7월부터 전국적으로 진행한 식의약 정책이음 열린마당 등 국민과 소통하는 자리를 갖고 국민과 함께 식의약 정책을 설계하기 위해 다양한 현장의 목소리를 청취했다. 그 결과 식의약 안심 50대 과제의 7개 대표 과제를 선정했고, 구체적으로 식약처는 신속한 희귀의약품 도입으로 희귀질환자의 치료 기회를 확대한다. 기존 희귀의약품과 같이 국내 수요가 적은 의약품의 지원 방안이 제한적이라 치료가 어려운 희귀질환자가 안정적으로 치료를 받을 수 있는 환경 조성이 필요한 실정이었으나, 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정받을 수
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 한 달간 의약품 61개, 의약외품 6개, 의료기기 118개 등 총 185개 의료제품을 허가했다고 19일 밝혔다. 이는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 158.1%에 달하는 수치로, 의료제품 허가가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 품목별로 보면 의약품이 61개, 의약외품이 6개, 의료기기가 118개였다. 특히 의료기기는 신개발·희소 의료기기, 디지털 헬스케어 제품까지 포함되면서 허가 건수가 크게 증가했다. 주요 신약으로는 ▲전립선암 진단용 ‘프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)’ ▲유방암 치료제 ‘이토베비정(이나볼리십)’ ▲희귀의약품으로 지정된 원발성 담즙성 담관염 치료제 ‘아이커보정(엘라피브라노)’ 등이 있다. 또한 혈액질환 치료제 ‘윈레브에어키트주(소타터셉트)’도 새롭게 허가됐다. 디지털 의료기기 분야에서도 주목할 만한 제품이 등장했다. 애플 AirPods Pro 2 이상과 연동해 경도~중도 청각장애인의 청력을 증폭시키는 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’가 허가되면서 웨어러블 기반 보조기기 활용 가능성이 확대됐다
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 업계의 의약품, 의료기기, 식품 등 제품화 지원 상담제도에 대해 제품 유형에 따른 절차 등을 명확히 안내하는 ‘식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서'를 지난 30일 발간했다고 5일 밝혔다. 이번 안내서는 개발자(기업)가 제품 개발 단계와 상황에 맞는 상담제도를 혼선없이 신청할 수 있도록 신청대상, 상담 유형, 상담 절차, 신청방법, 제출자료 및 지원 내용 등 전반적인 사항을 종합적으로 안내한다. 특히, 사전상담(혁신제품), 사전검토 등 유사제도 간 비교, 개발단계별 사전상담 사례, 자주 묻는 질의응답 등에 대한 내용도 담았다. 식약처는 이번 안내서를 통해 개발자(업계)가 제품 개발 상황에 맞는 상담제도를 적절히 선택·신청하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 신청자 중심의 규제 서비스를 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 2024년 국내 의료기기 산업이 반등에 성공하며 회복세를 보였다. 식품의약품안전처가 28일 발표한 ‘2024년 의료기기 생산·수입·수출 실적’에 따르면, 전년 대비 전체 생산액은 1.0%, 수출액은 1.4% 증가해 하락세에서 벗어났다. 특히 AI 기반 초음파 진단기기, 의료영상저장전송시스템(PACS) 등 디지털 의료기기의 고성장이 두드러졌고, 일반 의료기기 부문도 안정적 성장을 기록하며 산업 전반에 회복 흐름을 이끌었다. 디지털 의료기기 생산액은 5,472억 원, 수출액은 3억 3,400만 달러로 각각 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가했다. 반면 수입액은 4.4% 감소해, 국내 기술 중심의 자립도가 높아진 것으로 평가된다. AI 기술이 적용된 초음파 영상진단장치가 생산·수출 모두 1위를 차지했으며, PACS(의료영상저장전송시스템), 생체신호 분석 소프트웨어, 치과 의료영상 분석 시스템 등이 뒤를 이었다. 2024년 전체 의료기기 생산액은 11조 4,267억 원, 수출액은 52.6억 달러로 각각 1.0%, 1.4% 증가했다. 코로나19 엔데믹 이후 감소세를 보였던 의료기기 산업이 다시 성장세로 전환한 것이다. 무역수지 흑자는
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UPDATE: 2026년 05월 15일 19시 25분
