바이오벤처기업 ㈜랩프런티어(대표 박종세)가 비교용출시험서비스를 본격적으로 시작한다고 밝혔다.

랩프런티어는 본 서비스를 위해 전자동화, 온라인 시스템을 구축해 신속한 데이터 처리가 가능하도록 했으며, 최신식 용출시험장비와 시험경험이 풍부한 연구원을 확보했다. 또한 제형에 국한되지 않는 용출서비스와 첨단분석기기를 이용한 미량분석까지 가능하다.

여기에 식약청에서 인정한 IQ(Installation Qualification), OQ(Operation Qualification), PQ(Performance Qualification)의 단계를 거쳐 이미 신뢰성을 확보한 바 있다.

랩프런티어는 비교용출시험서비스의 세부항목으로 조건부허가 비교용출시험, 생물학적동등성시험과 연계한 비교용출시험, 제제연구를 위한 용출시험, 의약품의 품질확보를 위한 용출시험서비스를 제공할 예정이다.

비교용출시험이란 의약품인 대조약과 시험약을 용기에 넣고 일정한 속도로 교반해 시간의 변화에 따라 두 가지 의약품속의 주성분이 얼마나 동등하게 용출 되는가를 비교하는 시험으로 제약회사는 의약품을 제조 또는 수입할 때 허가를 받거나 기존에 받은 허가를 변경 신청할 경우 관계규정에 따라 본 시험자료를 제출해야 한다.

그러나 현실적으로 제약회사는 시험장비 사용과 인력 문제로 시험자료의 자체 작성에 어려움을 겪고 있는데다 식약청에서는 생물학적동등성 인정품목의 사후관리를 위해 대조약과 용출패턴을 수시 점검할 방침을 밝히고 있는 상황이다. .

랩프런티어 김극범 이사는 “업계의 현실적인 어려움을 해소시키기 위해 본 서비스를 개시했다”며 “랩프런티어의 비교용출시험분석 서비스로 신제품 개발일정을 앞당길 수 있고 국내의 의약품 품질관리 수준과 제약산업의 국가경쟁력 향상을 가져올 것으로 기대한다”고 말했다.