“건강기능식품 산업의 효율성을 높이기 위해 개별인정 과정을 간소화하기 위한 구조적 원인 분석 및 해결책을 찾을 필요가 있다.”
지난 4일 보건산업진흥원에서 열린 ‘건강기능식품 산업의 안정적 정착을 위한 제도 개선방안’에 관한 포럼에서 ‘개별인정형 인정절차 간소화 방안’의 발표자로 나온 CJ 이진희 박사는 이같이 주장하며 개별인정 간소화 키워드로 확실성, 타당성, 일관성을 제시했다.
이 박사는 확실성을 위해선 건식 기능성·안전성의 정의부터 제출자료의 성격 및 범위, 자료 및 데이터의 정량화 등의 표준화가 필요하고, 사전 자문 프로그램 도입도 고려해야 한다고 밝혔다.
타당성은 적절한 바이오 마커 개발과 연구 데이터 및 통계적 유의수준의 인정 방식 도입, 건식에 알맞은 평가 방식 개발 등이 이뤄져야 한다고 주장했다. 특히 건식의 평가는 의약품적인 툴이 아닌 건식만을 위한 툴이 개발돼 적용돼야 한다고 강조했다.
또한 매우 높은 수준의 과학적, 사회적 합의가 필요한 작업이기 때문에 인정 심의자 간 책임과 역할이 강조돼야 한다고 덧붙였다.
개별인정의 일관성을 위해선 평가의 주관적 요인을 배제하기 위한 장치를 마련해야 하고, 현재 매우 독립적인 심의과정을 기능성·안전성 평가, 기준·규격 평가, 표시광고 심의 등 과정별 상호연관성을 갖게 하는 방향으로 개선해야 한다고 언급했다. 특히 동일한 사안에 대해 정부와 연구자, 기업 간 해석의 차이를 보이는 경우가 있다고 지적했다.
이에 대해 식약청 건강기능식품규격과 권오란 연구관은 “현재 원료·성분과 기준·규격으로 나눠하고 있는 개별인정을 동시에 인정할 수 있는 방향으로 개선할 것이며, 기능성 평가에는 외부 전문가 그룹을 이용하는 것이 바람직하다”는 의견을 내놨다.
또한 건식심의위원회 원료·성분분과위원으로 활동하고 있는 연세대 황재관 교수는 “건식심의 구성원 중 위생?안전 전문가가 많아서 안전성 평가가 강조된다며 이에 대한 비율을 맞출 필요가 있고, 업체들도 안전성 평가 면제를 위해선 건식 원료로 인정받기 전에 먼저 일반식품의 원료, 부원료로 등재하는 방법도 고려해야 한다”고 말했다.
2주제발표자로 나선 건식 GMP 1호 지정을 받은 내추럴F&P의 정원화 공장장은 ‘건식 GMP의 적용확대를 위한 제도 발전방안’으로 △GMP 필요성에 대한 홍보 △시설기준과 기준서 작성에 대한 해설서 발간 △제조, 품질관리에 대한 전문가 양성 △품질관리인 자격 완화 △최고경영자를 위한 교육 프로그램 개발 등을 제시했다.
이에 대해 식약청 건강기능식품과 김종수 씨는 “현재 전체 제조업소의 20% 정도가 GMP 지정을 받았거나 준비를 하고 있다”며 “올 연말까지 전체의 30% 정도에 해당하는 약 100개 업소가 GMP 지정을 받도록 할 계획”이라고 밝혔다.
그는 정 공장장의 질의에 대해 “식약청은 재정적 지원 보다는 기술적, 제도적 지원에 주력하고 있고, 제조설비에 대한 구체적인 가이드라인을 정하면 업체에 오히려 부담이 될 수 있어 앞으로도 자율화할 방침”이라고 답했다.
GMP 2호 지정을 받은 세모의 이영혜 차장은 식약청이나 보건산업진흥원, 건식협회 등에서 GMP 지원팀을 운영해 교육, 관리 등 컨설팅을 하는 방안을 제시했다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
