이 규정에서는 종전에 약사법에서 954 품목, 3 등급으로 분류하던 체계를 국제조화와 관리의 다양화를 위해 의료기기법에 따라 1010 품목, 4 등급으로 분류했다.
식약청은 전문가가 아닌 일반인의 이해를 돕기 위해 품목 명칭과 품목 정의 등을 쉽게 설명했다고 밝혔다.
그동안 의료기기로 관리하지 않았던 ‘의료용 스쿠터’, ‘레이저 방어용 안경’, ‘정량적전산화 단층촬영 골밀도 측정기’ 등을 장애인 또는 사용자의 안전성 확보 및 성능관리의 필요성을 고려해 의료기기로 분류했다.
또 추가 지정된 의료기기 중 일부 품목은 2006년 1월부터 의료기기로 품목 허가 또는 신고를 받아야 한다고 덧붙였다.
식약청은 민원 설명회 등을 개최해 이 규정에 대한 민원인의 이해를 돕고자 하며, 선택과 집중에 의한 효율적인 의료기기 관리를 위해 올해중 전반적인 분류체계를 재검토할 계획이라고 밝혔다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
