주요 위반사례로는 신창메디칼 등 2개 업소는 변경허가를 받지 않은 장소에서 의료기기를 제조하기 위해 무허가 업소와 임가공계약을 체결하고 무허가 제조업소에서 제조된 주사기 및 수액세트를 납품받아 자사에서 생산한 것으로 판매했다.
오성산업 등 9개 업소는 도금과정, 원자재사출, 부분품 등을 자체적으로 제작해 제조하는 것으로 허가를 받고서 제조방법 품목변경허가를 받지 않고 위탁제작한 부품을 공급받아 제조했다.
(주)성심양행 등 4개 업소는 제조공정상 위·수탁할 수 있는 범위를 벗어나, 완제품 제조 자격(KGMP)이 없는 자와 계약 체결 생산했다.
티지알메드테크 등 3개 업소는 자가품질관리 미실시, 허가받은 품목에 대한 제조시설이 없었으며, 소재지 이전 변경허가 없이 생산·판매해 왔다.
이번 특별 일제점검은 2003년도 감사원 감사 때 주사기 및 수액세트 등의 부품조립공정을 무허가업소에 위탁하는 불법행위가 적발됐음에도 불구하고 이러한 불법행위가 지속되고 있어 실시한 것이다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
