식약청, “업체들의 인식 먼저 달라져야”
최근 건강기능식품의 개별인정에 대한 업체들의 관심이 높아지면서 이에 대한 문제점들이 지적되고 있다.
업계는 우선 식품의약품안전청이 개별인정 제출자료 중 외국에서의 인정·사용현황에 관한 자료에 비중을 둬 국내 자생식물에 대한 개별인정이 어렵다는 문제를 제기하고 있다.
개별인정 중 원료·성분의 기능성을 인정받기 위한 자료 중에는 기원, 개발경위, 외국에서의 인정·사용현황 등에 관한 자료를 제출하게 돼 있다. 또한 기능성 원료·성분의 특성에 관한 자료와 기능성 내용 및 그에 관한 자료도 제출해야 하는데 식약청이 이들 자료 중 외국의 것을 더 신뢰하고 있다는 것이다.
따라서 상황버섯, 동충하초, 오가피 등 국내 자생식물의 경우 외국의 연구자료나 사용현황이 거의 없기 때문에 식약청의 요구 자료를 갖추기도 어렵고, 갖추기 위해선 수억원대의 연구비를 쏟아부어야 한다고 주장하고 있다.
이에 대해 식약청 관계자는 “업체들이 정부의 의도를 잘 모르는 것 같아 아쉽다”며 “개별인정은 식품의 기능 성분을 추출해 상품화함으로써 부가가치를 높이는 것이 목적인데 식품 자체의 기능성에만 집착하고 있다”고 지적했다.
상황버섯 자체가 중요한 것이 아니고 상황버섯의 기능성을 나타내는 핵심물질을 추출해서 품질을 규격화시켜야 개별인정도 받을 수 있고, 제품화도 가능하다는 것이다.
따라서 업체들도 연구개발 투자시 이런 부분에 초점을 맞춰야 하는데 자꾸 동의보감 등 기성한약서를 들이대면서 국내 자생식물의 기능성을 인정해달라고 요구하니 난감하다고 털어놨다.
개별인정에 대한 업체들의 우려 중 하나는 개별인정 신청을 하고 인정된 기능성 단계를 더 높이려면 다시 개별인정 신청을 해 처음부터 과정을 다시 밟아야 한다는 것이다.
현재 규정상 개별인정을 신청하면 원료·성분 인정의 경우 120일의 처리기간이 걸린다.
식약청은 기능성 인정을 4단계로 하고 있는데, 한 원료가 3단계의 기능성 인정을 받은 후 자료를 더 첨가해 2단계의 기능성 인정으로 올라가려 하면 다시 120일의 절차를 밟아야 한다.
식약청 관계자는 이 부분도 기우라는 반응이다. 아직까지 업체에서 이런 신청을 한 경우가 한번도 없었는데 지레짐작으로 걱정 먼저하고 있다는 것이다.
그는 물론 규정상 이런 경우에도 처음부터 단계를 다 밟아야 하지만 한번 처리한 부분은 처음보다는 빠르게 진행될 것이고, 기능성 단계를 높이기 위한 자료를 준비하는데 보통 1년 이상 걸리는데 며칠 늦춰지는 것은 문제가 되지 않는다고 말했다.
마지막으로 업계는 복합원료에 대한 기능성 인정을 완화할 필요가 있다고 주문했다. 식품은 의약품처럼 단일성분으로 효과를 내기보다는 여러 가지 원료를 복합적으로 섭취했을 때 그 효과가 높아지는 것이 일반적이라는 것이다.
하지만 식약청 관계자는 그동안 복합원료에 대한 신청을 보면 비슷한 기능성을 가진 원료들을 섞어놓은 형태가 많은데 많이 넣는 것이 다 좋은 것은 아니라고 지적했다.
특히 업체들이 자신들이 원하는 기능성을 숨기기 위해 다른 비슷한 기능성 원료를 넣는 경우도 있어 복합원료는 까다롭게 심사하고 있다고 밝혔다. 예를 들어 허용되지 않은 정력에 좋은 원료를 넣고 이를 숨기기 위해 다른 허용된 원료를 함께 넣는 것이다. 따라서 복합원료는 배합논리에 대한 명확한 설명이 있어야 한다고 설명했다.
식약청 관계자는 업체들이 원료·성분에 기능성 인정을 받는 것에만 집중하는데 기준·규격이 있어야 제품화할 수 있는데 이 부분엔 거의 신경을 쓰지 않고 있다며 개별인정의 취지를 고려해 달라고 주문했다.
한편 식약청은 이미 고시된 32개 품목에 대한 기능성을 재평가하고 있으며 기능성 재평가가 끝나면 개별인정형 중 보편화된 원료에 대해선 고시형으로 올라가는 품목도 나올 것이라고 밝혔다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
