미국, 캐나다, 프랑스 등 일부 국가에서 허가제한 됐거나 사용이 중지된 테르페나딘 등 4개 성분제제 의약품에 대한 사용이 금지되거나 일부 조정된다.
식품의약품안전청은 이들 의약품의 향후 조치방안에 대한 자문을 위해 지난 5일 중앙약사심의위원회를 개최해 테르페나딘, 설피린은 품목허가 제한을, 페몰린, 난드로론은 효능·효과 변경을 결정했다.
전문의약품인 이들 4개성분 의약품에 대해 중앙약심은 테르페나딘, 설피린의 경우 품목허가를 제한하는 동시에 조치일로부터 제조·수입·출하를 중지하되, 시중 유통품은 의사의 진단·처방에 의해서만 사용이 가능하기 때문에 자연소진토록 했다.
마약류인 페몰린은 정신과 환자치료를 위해 필요한 제제이므로 간기능검사 실시 및 효능·효과를 제한(과행동 집중장애 치료에서 과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물로)해 사용할 수 있게 했다.
또한 난드로론은 유효성 입증자료가 부족한 ‘골다공증’등 효능·효과를 삭제하고 ‘만성신부전으로 인한 빈혈’에만 사용하도록 심의했다.
식약청은 그동안 이들 4개 제제의 안전성의 재검토를 위해 부작용발생 위험성, 국내·외 사용현황 등 안전성 정보를 수집·분석·평가해 소시모·녹색소비자연대 등 시민단체, 의·약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 이번 중앙약심의 자문을 받았다.
또한 앞으로 보다 신중하고 정책적인 판단을 위해 보건복지부 의약품안전정책심의위원회에 상정하여 최종 확정할 예정이다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
