사람의 유두종 바이러스에 대한 새로운 검사방법이 식약청의 허가를 받아 자궁경부암 진단의 획기적인 계기가 마련됐다.
식품의약품안전청은 20일자로 바이오벤처기업인 (주)바이오메드랩(대표 김종원)과 (주)마이진(대표 이득주)의 HPV(human papilloma virus, 사람 유두종 바이러스) DNA칩에 대해 국내 최초로 품목제조를 허가했다고 밝혔다.
이번 허가를 받은 DNA칩은 ‘마이크로어레이칩(microarray chip)’의 일종으로 HPV DNA를 고밀도로 배열한 유리기판 위에 검체(자궁경부 세포)를 반응시켜 HPV의 감염여부를 판독하는 방법으로 그간 국내에서는 연구용 수준에서 사용돼 오다 이번에 최초로 상업화 됐다.
기존 검사방법은 다양한 유전자형을 가진 유두종바이러스를 유전자형에 따라 개별로 검사해야하는 한계를 가진 반면, DNA칩을 사용하면 현재 유전자가 밝혀진 19∼22종의 유두종바이러스를 동시에 검사할 수 있게 돼 국내 자궁경부암 진단의 획기적인 계기가 마련될 것으로 보인다.
식약청은 이번 DNA칩이 국내 최초로 허가절차를 거쳐야 했기 때문에 안전성.유효성평가의 기준 및 시험방법을 마련하기 위해 업체의 준비와 식약청의 평가과정에 많은 어려움이 있었다며 이를 해결하기 위해 기초 용역연구를 실시하고, 전문인력 지원팀을 운영했다고 밝혔다.
식약청은 연구용역사업을 통해 2002년, 2003년 DNA칩 등의 품질 및 성능평가방법에 대해 각각 6개 과제씩을 수행해 ‘DNA칩 및 Protein칩 평가를 위한 가이드라인’을 제정.배포했다.
또한 전문인력지원팀은 작년 3월부터 식약청 내 5개 부서에서 허가 및 평가관련 10명의 전문가를 선임해 DNA칩의 임상자료 평가, 품질관리기준 설정 등을 위한 태스크포스팀을 운영하고, 허가과정에서 요구되는 각종 자료작성 등 기술지원을 제공했다.
식약청은 이번 DNA칩의 허가로 인해 우리나라 10대 성장동력산업의 하나인 ‘바이오 신약/장기산업’ 분야에서 지원하고 있는 첨단 바이오칩의 산업화를 촉진하는 계기가 될 것으로 기대하고 있으며, 국내 바이오칩산업의 국제경쟁력 강화에도 크게 기여할 것이라고 밝혔다.
또한, DNA칩의 허가과정에서 축적한 평가기술은 국내에서 개발되고 있는 다양한 바이오칩의 기술적인 지원으로 활용돼 산업화에 소요되는 기간을 더욱 단축할 수 있을 것이라고 전망했다.
한편 사람 유두종 바이러스는 환상의 이중나선 DNA 바이러스로서 200종 이상이 알려져 있고 이중 83개의 유전자가 밝혀져 있다.
이 바이러스는 인체에서 흔히 손과 발에 사마귀를 일으키는 바이러스이며, 성적인 접촉에 의해서 자궁경부에 감염될 경우 자궁경부암을 일으키는 주요원인으로 확인되고 있다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
