부산지방식품의약품안전청(청장 최수영)은 의료용구제조업소 46개소에 대해 정기약사감시를 실시한 결과 약사법 위반업소 16개소를 적발해 행정처분 조치를 했다고 밝혔다.
주요 위반사항은 제조 및 품질관리를 적절히 이행하기 위해 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 등을 작성ㆍ비치해야 하나 이를 준수하지 아니한 업소가 7개소로 가장 많았다.
부산시 연제구 연산동 소재 엠씨텍은 ‘의료용침대’의 제품표준서를 작성ㆍ비치하지 않아 적발됐다.
특히 (주)코세엔터프라이즈(울산시 북구 달천동 소재)는 휠체어 제품 5종을 제조하면서 제품표준서를 1개도 작성하지 않았다.
이들 7개소는 총 13개 제품에 대해 3개월 동안 품목제조업무정지를 당했다. 또한 품질검사에 합격된 제품에 한해 출고하도록 돼 있으나 품질검사를 실시하지 않은 제품을 판매한 부산시 북구 금곡동 소재 (주)빅메드인스트루먼트 등 5개소가 적발돼 각각 1개씩 품목제조업무정지 3월의 처분을 받았다.
제조관리자의 관리ㆍ감독 하에 제품을 제조해야 하나 제조관리자가 종사하지 않은 상태에서 제품을 제조ㆍ판매하는 등 기타 관련규정을 위반한 부산시 부산진구 가야2동 소재 (주)메드솔 등 4개소에는 각각 과태료 50만원이 부과됐다.
부산식약청은 이들 업소의 위반행위가 시정될 때까지 중점 관리하는 한편, 위반업소 및 신규업소를 대상으로 약사법령 등 사전교육도 중점 실시해 나갈 계획이라고 밝혔다.
식약청 관계자는 “의료기기의 불법제조를 근절하기 위해서는 조속한 시일내에 의료기기법이 발효돼 철저한 관리를 해야 한다”고 말했다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
