의료기기 산업의 육성과 체계적 관리를 위한 의료기기법이 5월 30일자로 시행 됨에 따라 관련 부처 및 업계의 준비가 발 빠르게 이뤄지고 있다.
식품의약품안전청(청장 심창구)은 4~5월 동안 세차례에 걸쳐 GMP(우수의료기기제조및품질관리기준) 심사위원과 의료기기 제조업소를 대상으로 GMP 교육을 실시하기로 했다.
의료기기 GMP는 약사법하에서는 권장 사항이었으나, 국제기준에 적합한 의료기기 제조ㆍ품질시스템을 확보, 대외경쟁력을 강화하기 위해 의료기기법 시행과 동시에 의무화된다.
이에 따라 GMP 기준 적합여부를 조사할 심사위원 등을 대상으로 GMP 국내ㆍ외 동향, 심사기법, 요건해설 및 심사포인트 등에 관해 1, 2차 교육을 실시하게 된다.
1차 교육은 ‘GMP의 개념 이해’란 주제로 식약청, 조사기관 등 50명을 대상으로 서울교육문화회관에서 20일, 21일 이틀간 열린다.
2차 교육은 ‘GMP의 실질적 심사방법’을 주제로 1차와 같은 대상으로 한국과학기술회관에서 5월 10일~14일까지 5일 동안 실시된다.
5월 18일에는 의료기기 제조업체 대표, 제조ㆍ품질책임자 등 100명을 모아놓고 ‘제조업소의 GMP를 시행하는 품질관리자 등에 GMP 개념 이해 증진 도모’를 목적으로 산업기술시험원 강당에서 3차 교육을 열기로 했다.
3차 교육은 제조소의 시설기준과 KGMP 요건해설 등 실질적인 내용을 교육하고 질의응답 시간을 통해 제조업체의 의견을 수렴하는 시간을 갖게 된다.
교육 강사는 정인성 S&Q Research 책임전문위원 등 9명으로 구성했고, 심사위원에 대해서는 식약청장 명의의 수료증을 수여하게 되며, 앞으로 이들 교육과정 이수자에게는 GMP 심사권한이 부여된다.
의료기기과 이건호 과장은 “의료기기 산업이 앞으로 국가의 중요한 소득원이 될 것으로 확신한다”며 “이번 교육으로 철저한 품질관리 시스템이 정착되길 기대한다”고 밝혔다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
