피부과나 성형외과 등에서 허가 없이 시행되는 지방줄기세포 시술이 당초 식약청 발표와 달리 대부분 허용될 것으로 알려져 안전성 논란이 예상된다.

식품의약품안전청은 세포치료제 허가를 받지 않고도 의료기관 내에서 세포에 물리적 조작를 비롯해 안전성에 문제가 없는 범위 내에서 최소한의 조작을 가하는 시술을 할 수 있도록 허용할 방침이라고 10일 밝혔다.

식약청 관계자는 이날 과총회관에서 열린 세포유전자치료제 조찬 포럼에 참석해 "당초 입안 예고된 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부 개정안'과 달리 시술 과정에서 세포혼합물 분리용 효소 첨가 등을 쓸 수 있도록 허용키로 했다"고 설명했다.

그러나 이같은 내용은 식약청이 지난 4월 입안예고한 세포치료제 관련 안전규정에서 후퇴한 것이다.

식약청은 입안예고 당시 미국 식품의약국(FDA) 규정을 준용해 세포치료제로 허가 받지 않는 시술의 경우 물리적 조작만을 제한적으로 허용할 계획이라고 발표했다. 당시 식약청은 '콜라게나제(collagenase)' 효소를 첨가할 경우 세포혼합물 잔류 가능성과 인체 유해성에 대한 검증이 이뤄지지 않았기 때문이라고 설명했다.

이후 일부 의료계와 바이오업계는 입안예고 대로 세포치료제 규정이 확정되면 피부과나 성형외과에서 지방줄기세포 시술을 할 수 없다면서 반발해왔다.

결국 식약청은 의료계와 업계의 요구를 받아들여 '안전성에 문제가 없는 범위 내에서 최소한의 조작'을 허용키로 방침을 변경한 것으로 보인다.

식약청 관계자는 "의료계의 요구를 무조건 수용한 것이 아니라 자체 위해도 평가를 거쳐 효소 첨가를 허용한 것"이라고 설명했다.

식약청은 이번 세포치료제 전부 개정안을 조만간 최종 확정하고 이르면 올 하반기부터 시행할 예정이다.