뼈 재생기능이 우수한 국산 인조골이 유럽에 이어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다.

경원메디칼은 뼈 재생효과가 우수한 생체친화성 인조골 '폴리본(PolyBone)'을 개발해 최근 식품의약품안전청과 미국 FDA로부터 효과와 안전성을 인정받아 한미 양국에서 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다.

인조골을 포함해 국산 합성 생체재료(Biomaterials) 가운데 FDA 허가를 받은 것은 처음이다.

경원메디칼에 따르면 폴리본은 수입 인조골에 쓰이는 '수산화인회석(hydroxyapatite)'보다 뼈 속 용해도가 높은 '삼인산칼슘 (β-tricalcium phosphate)'과 골 재생효과가 뛰어난 '인중합체(Polyphosphate)'를 이용해 빠른 골 흡수도와 재생 효과를 가지고 있다.

또 이식이 쉽고, 수술 직후 빠르게 자리를 잡아 치료기간이 짧다는 장점이 있으며 잔류물 독성, 응고 때 발열, 인조골로 인한 2차 골절 등 기존 인조골 시멘트의 단점은 개선됐다고 경원메디칼은 설명했다.

폴리본은 이같은 기술의 독창성을 인정 받아 국제특허와 함께 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 중국에서 특허를 획득했다.

경원메디칼은 지난 2005년 유럽 시판허가 CE인증을 받은 후 독일 의료기기 시장을 거점으로 스페인, 오스트리아, 그리스, 인도, 터키 등지로 폴리본을 수출하고 있으며 2007년에는 수출액이 전년 대비 400%까지 증가했다.

폴리본은 두개골 및 안면성형술, 척추성형술, 인공관절 치환술, 척추 임플란트 수술 등에서 뼈가 부족한 부위에 충전 재료로 사용된다. 또 골다공증으로 골 재생 능력이 떨어지는 환자나 골 성장이 진행되는 소아환자에게도 적용이 가능한 제품이다.

이같은 수술에 자신의 뼈나 사체에서 얻은 뼈를 사용할 경우 양이 적거나 수술 후유증이 생기며 간혹 치명적 감염 위험이 있는 단점이 있으나 인조골은 충분한 양을 얻을 수 있고 감염위험이 없다.

채수경 사장은 "이번에 FDA 승인에 따라 미국 시장에 본격적으로 진출하기 위해 미국법인 설립 및 공장 확보에 나섰다"며 "기존 수입제품에 비해 골 재생력이 우수해 수입대체효과가 있을 뿐 아니라 수출도 더욱 빠르게 늘어날 것으로 예상된다"고 말했다.