생명공학기업 셀트리온(대표 서정진)은 자사의 동물세포 배양 단백질 의약품 생산설비가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 17일 밝혔다.

이 업체는 미 FDA가 셀트리온이 제출한 바이오의약품 생산에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)를 승인했다며 이로써 미국 시장 진출을 위한 모든 준비를 완료하게 됐다고 말했다.

셀트리온은 2005년 미국의 다국적 제약사인 브리스톨-마이어스-스퀴브(BMS)와 대규모 단백질 의약품 공급 계약을 체결한 바 있다.

셀트리온은 FDA의 sBLA 승인은 BMS가 판매하는 류머티스 관절염 치료제 오렌시아의 핵심 원료의약품에 대한 셀트리온의 상업생산과 생산된 제품에 대한 BMS의 판매를 허용한 것이라고 설명했다.

이 업체는 현재 단백질 의약 계약 생산 규모로는 세계 3위 수준인 5만ℓ규모의 설비를 보유하고 있다.

셀트리온 서정진 회장은 "FDA의 sBLA 승인으로 셀트리온의 생산능력과 품질 확보 능력이 국제적으로 인정받게 됐다"며 "이를 통해 BMS사와 협력관계를 지속적으로 확대하고 선진국 생명공학회사들의 독점하고 있던 바이오의약품 생산에서 우리나라가 한단계 도약할 수 있는 토대를 마련하게 됐다"고 말했다.