일부 시험기관에서 약효시험자료를 조작한 의약품이 무더기로 추가 확인됐다.
여기에는 국내의 내로라하는 유명 제약사들의 의약품이 다수 포함돼 있어 타격을 입을 것으로 보인다.
식품의약품안전청(식약청)은 이 같은 내용을 골자로 한 생물학적동등성시험기관에 대한 최종 조사 결과를 28일 발표했다.
생물학적동등성시험(이하 `생동성')이란 복제약이 사람 몸 속에서 오리지널 약과 효능이 같은 지를 평가하는 약효 동등성 시험의 일종으로 복제약 시판허가를 받기 위해서는 이 시험을 통과해야 한다.
3월31일 현재 국내에서 생동성 시험을 거친 의약품은 모두 1162개 품목이며, 생동성 시험을 실시한 의약품 제조사에 생산을 위탁해 생동성 인정을 받은 의약품은 2377개 품목이다.
앞서 식약청은 일부 시험기관에서 생동성 시험자료를 조작했다는 혐의를 포착하고 지난 3월부터 국내 35개 생동성시험기관에서 시험한 647개 의약품의 약효시험자료를 확보해 검증작업을 벌여왔다.
이를 통해 지난 4월25일과 7월6일 1, 2차에 걸쳐 40개 의약품의 약효시험자료가 조작된 사실을 밝혀내고 공개한 바 있다.
식약청에 따르면 이번에 추가로 드러난 생동성시험 자료 조작 시험기관과 의약품은 랩프런티어, 서울대 약대, 충북대 약대, 한국의약품수출입협회, 바이오코아, 연세대 의대, 영남대 약대, 강원대 약대, 경희대 약대, 단국대 의대, 삼육대 약대, 순천향대 의대, 아이바이오팜, 인제대 부산백병원, 중앙대 약대, 한양대 의대 등에서 시험한 동아제약, 유한양행, 한미약품, 종근당, 일동제약, 동화약품 등의 75개 품목이다.(구체적 내용은 식약청 홈페이지 참조)
이로써 3차례에 걸친 식약청 조사에서 약효시험자료가 조작된 것으로 최종 확인된 의약품은 모두 115개 품목으로 늘었다.
또 이들 약효시험자료 조작 의약품 제조사를 통해 상표만 다르게 부착하는 방식으로 위탁생산된 의약품은 모두 169개 품목으로 집계됐다.
식약청은 생동성 자료 조작 및 위탁생산 의약품들에 대해서는 허가취소, 판매 금지, 시중 유통제품 회수폐기, 보험급여 중지, 처방.조제 중지, 생동인정 공고 삭제, 허가신청서류 반려 등 강력한 행정조치를 이미 내렸거나 내릴 방침이다.
식약청은 아울러 전체 생동성 시험 실시 의약품(1천162개 품목) 중에서 3차례의 검증절차 과정에서 약효시험자료를 확보하지 못했거나 검토 불가능한 576개 품목에 대해서도 품질의 신뢰성을 확보해 국민 불안감을 해소한다는 차원에서 시중 유통품들을 수거해 품질검사를 하고 제조사에 대한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실태 조사에 나선다는 방침이다.
나아가 연차 계획에 따라 생동성 입증 시험을 다시 실시하도록 할 예정이다.
식약청은 만약 약효 재평가 시험을 통해 시험자료를 제출하지 않을 경우 1차 판매정지 2개월, 2차 판매정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등의 조치를 내릴 계획이다.
이와 함께 약효시험자료 조작사태를 원천 차단하기 위해 의약계, 소비자단체, 법률전문가 등으로 생동성시험특별심의위원회를 구성하고, 생동성시험기관 지정제도를 도입해 시험기관이 생동성 시험기준을 위반하면 지정을 취소하거나 업무를 정지시키고, 시험기관내 상설 심사위원회를 설치토록 해 피험자에 대한 보호대책을 강화할 예정이다.
특히 식약청은 그동안 생동성 시험을 거친 의약품 제조사를 통해 제품이름만 달리해 위탁생산된 의약품에 대해서도 생동성 인정 품목으로 인정해주던 `위탁생동 인정 제도'가 문제가 많다고 판단하고 이를 폐지해 생동성 시험을 직접 실시한 의약품만 생동성 인정 품목으로 지정하는 방향으로 제도를 개선한다는 방침이다.
