[푸드투데이 = 황인선기자] 현대바이오사이언스(대표 오상기)는 5일 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)에 '제프티'(Xafty) 바스켓 임상 2/3상 최종 신청을 완료했다고 6일 밝혔다. 이는 사전 절차를 모두 마친 공식 임상 신청으로, 베트남 당국이 임상계획(IND)을 승인하는 즉시 세계 최초의 범용 항바이러스제 바스켓 임상이 본격적으로 시작될 예정이다.

이번 임상은 뎅기열, 인플루엔자, 지카열 등 다양한 바이러스 감염자들에게 동일한 약물을 투여해 치료 효과를 검증하는 세계 최초의 사례다. 기존 항바이러스제는 특정 바이러스만을 대상으로 개발됐지만 제프티는 바이러스 변이 및 신종 감염병에도 대응할 수 있는 범용 항바이러스제로서의 가능성을 확인하는 것이 목표다.

또한 이번 임상은 2상과 3상을 결합한 통합 임상(2/3상)으로, 치료제가 없는 대규모 감염병 발생 시 신속한 개발이 필요한 경우 제한적으로 허용되는 방식이다. 이를 통해 결과에 따라 즉시 품목허가가 가능하도록 설계되었으며, 이는 코로나 팬데믹 초기 화이자의 팍스로비드(Paxlovid)가 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 방식과 동일한 절차로 진행된다.

베트남에서는 일반적으로 Pre-IND 승인부터 EC 승인, 최종 IND 접수까지 1년 이상 소요되지만, 현대바이오는 베트남 당국과 현지 의료기관들의 적극적인 협조를 통해 단 2개월 만에 모든 절차를 완료했다. ASTT는 지난해 12월 제프티의 Pre-IND를 신청한 지 11일 만에 승인했으며, 한 달도 채 되지 않은 지난달 20일 베트남 국립열대병병원(NHTD) 임상윤리위원회(EC)가 제프티 임상 계획을 만장일치로 승인했다. 이를 바탕으로 신속하게 보건부에 최종 신청이 이뤄졌다.

각종 바이러스가 확산됨에 따라 국제사회에서 제프티의 범용성에 대한 관심이 커지고 있다. 특히, 국제 비영리 신약 개발기관인 DNDi(Drugs for Neglected Diseases initiative)가 4일 현대바이오와 업무협약(MOU)을 체결하고, 제프티 기반의 뎅기열 치료제 공동 개발을 결정했다.

이를 통해 제프티의 글로벌 항바이러스제 시장 선점이 더욱 가속화될 전망이다. 이번 바스켓 임상은 단순한 신약 개발을 넘어, 국제 감염병 대응의 새로운 기준을 확립하는 중요한 과정이 될 것으로 기대된다. 범용 항바이러스제가 국제 표준으로 자리 잡으면, 감염병 발생 시 신속한 대응이 가능해지며, WHO 및 각국 보건 당국의 국가 비축 치료제로 지정될 가능성이 높다.

베트남에서는 연간 약 40만 명이 뎅기열에 감염되며, 인플루엔자 및 지카열 환자를 포함하면 연간 수백만 명에 달할 것으로 추산된다. 캄보디아, 라오스 등 주변국뿐만 아니라 아프리카, 중동, 남미에서도 유사한 증상의 바이러스 감염이 지속적으로 증가하고 있다. 이번 바스켓 임상은 동남아뿐만 아니라 남미 및 전 세계 시장에서 제프티의 가치를 입증하고, 글로벌 감염병 치료제로 자리매김하는 계기가 될 것으로 전망된다.

현대바이오사이언스 오상기 대표는 "제프티는 기존 치료제와 달리 글로벌 감염병 대응의 새로운 표준을 만드는 혁신적인 범용 항바이러스제"라며 "DNDi 및 NIH와의 협력을 강화하고 신속한 임상 진행을 통해 글로벌 항바이러스 치료제 시장을 선도하겠다"고 밝혔다.